公司代码：688331 公司简称：荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析” 之“四、风险因素” 相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十八次会议及第一届监事会第十四次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 荣昌生物 688331 无
科创板
H股 香港联合交易所 荣昌生物 9995 无
主板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 温庆凯 梁玮
办公地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区 中国（山东）自由贸易试验
烟台开发区北京中路 58 号 区烟台片区烟台开发区北
京中路 58 号
电话 0535-6113681 0535-6113681
电子信箱 rcsw@remegen.cn rcsw@remegen.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务情况
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。
截至本报告期末，公司的研发管线情况如下：
2、主要产品情况
1. 泰它西普（代号 RC18，商品名泰爱）
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于 2021 年 3 月在中国获附条件批准上市。
图一：注射用泰它西普
泰它西普取得的研发进展如下：
（1）系统性红斑狼疮(SLE)
■ 中国： 2021 年 3 月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度 SLE 获国家药品监
督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的 IIb 期注册性临床试验，2019 年 7月在中国启动了 SLE III 期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于 2022 年度美国风湿病学会年会（ACR）上，该适应症的完全获批所需补充申请材料已于 2022年年底递交至 CDE。
■ 中国：2022 年 4 月，泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮 (cSLE) 的新药临床研究
申请(IND) 获得国家药监局药品审评中心 (CDE)的临床试验默示许可。公司已在中国开展该项临床研究。
■ 美国：美国食品药品监督管理局(FDA) 于 2019 年 8 月批准泰它西普的 II 期试验性新药
(IND)申请。公司于 2020 年 1 月与 FDA 举行了 II 期临床结束会议，FDA 审查了我们候选药物在中
国试验中获得的积极数据及讨论了 III 期临床试验中的设计。根据本次会议，FDA 允许我们开展泰
它西普用于治疗 SLE 的 III 期临床研究。2022 年，泰它西普正在全球推进该项国际多中心的 III 期
临床研究。
■ 中国：2022 年 9 月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的 II 期 IND 获得国家药监局药品审评
中心 (CDE)的临床试验默示许可。
（2）免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）
■ 中国：公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的 II 期临床试验，以评估泰它西普用于
治疗 IgA 肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。2022 年 9 月，泰它西普用于治疗 IgA 肾
病的 III 期临床试验方案获得 CDE 的同意，公司已在中国开展该项临床试验研究。
■ 美国：FDA 于 2020 年 12 月批准就该产品在美国进行针对 IgAN 适应症进行 II 期临床试
验，计划共招募约 30 名患者，截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 14 名患者。2022 年 11 月， FDA
同意泰它西普在美国开展治疗 IgAN 适应症的 III 期临床试验方案。
（3）原发性干燥综合征(pSS)
■ 中国：公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的 II 期临床试验，并已获得积极结
果。2022 年 8 月，泰它西普用于治疗 pSS 的 III 期临床方案获得 CDE 的同意，公司已在中国开展
该项临床试验研究。
■ 美国：2022 年 11 月， FDA 同意泰它西普在美国开展治疗 PSS 的 III 期临床试验方案。
（4）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)
公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的 III 期临床试验，以评估泰它西普治疗
NMOSD 的疗效及安全性。公司于 2017 年 9 月启动了 III 期临床试验，截至 2022 年 12 月 31 日，
已招募 149 名患者。
（5）类风湿关节炎(RA)
公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的 III 期临床试验。截至 2021 年年底，公
司已完成了患者招募工作。2022 年年底，公司完成了最后一例受试者的随访工作。
（6）重症肌无力(MG)
■ 中国：公司在中国已完成了一项随机、开放式的 II 期临床试验研究，并已取得积极结果。
2022 年 11 月，获得 CDE 纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定，用于治疗 MG
的 III 期临床方案已获得 CDE 的同意，公司正在中国开展该项临床试验研究。
■ 美国：2022 年 10 月，公司获得 FDA 对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认
定。
（7）其他适应症：除上述适应症外，公司也在评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包括多发性硬化症(MS)等多个适应症。
2、维迪西妥单抗（代号 RC48，商品名爱地希）
维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的 HER2 蛋白为
靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价
值的临床急需药品分别于 2021 年 6 月、2021 年 12 月在中国获附条件批准上市。
2021 年 8 月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达 26 亿美元的首付款和里程碑付款、
从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
维迪西妥单抗取得的研发进展如下：
（1）胃癌（GC）
■ 2021 年 6 月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准，同年 12 月，
被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的 II 期临床试验，公司于 2020 年 10 月在中国启
动 III 期验证性临床试验，计划共招募 351 名患者，截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 130 名患者。
■ 2022 年 4 月，维迪西妥单抗联合 RC98(PD-L1 抗体)治疗 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌
（包括胃食管结合部腺癌）的临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准，截至 2022
年 12 月 31 日，已招募 1 名患者。
■2022 年 12 月，维迪西妥单抗联合 PD-1 及化疗或联合 PD-1 及赫赛汀治疗一线 HER2 表达局
部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌
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