证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2022-026
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于变更部分募投项目子项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 公司拟对“新药研发项目”部分子项目进行变更，本次调整后，“新药研发项
目”总投资额不变。
● 本次调整事项尚需提交公司股东大会审议。
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“泽璟制药”）于 2022年 4 月 26 日召开第一届董事会第二十七次会议、第一届监事会第二十二次会议，审议通过了《关于变更部分募投项目子项目的议案》，同意公司对“新药研发项目”部分子项目进行变更。
上述事项尚需提交股东大会审议。公司独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构中国国际金融股份有限公司出具了明确的核查意见。
一、变更募集资金投资项目的概述
（一）募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽
璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998号），同意公司向社会公开发行人民币普通股 60,000,000 股，每股发行价格为33.76 元（人民币，下同），募集资金总额为 202,560.00 万元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计 11,737.92 万元，不含税）后，募集资金净额为 190,822.08 万元，上述资金已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，
并于 2020 年 1 月 20 日出具了 XYZH/2020CDA50001 号《验资报告》。为规范公
司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专项账户。
募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，
公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管协议。详
细情况请参见公司已于 2020 年 1 月 22 日披露于上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票科创
板上市公告书》。
（二）募集资金使用情况
截至 2022 年 3 月 31 日，公司募集资金使用情况如下：
单位：人民币万元
序号 项目名称 总投资额 实际募集资金 累计已投入募
拟投入金额 集资金金额
1 新药研发项目 145,930.00 145,930.00 95,379.96
2 新药研发生产中心二期工程建 42,458.00 42,458.00 5,722.87
设项目
3 营运及发展储备资金 50,000.00 2,434.08 2,457.57
合计 238,388.00 190,822.08 103,560.39
注：营运及发展储备资金累计投入 2,457.57 万元，较拟投资总额 2,434.08 万元超出 23.49
万元，系使用该项目募集资金利息收入。
（三）本次部分募投项目子项目变更的情况
本次对募集资金投资项目的变更主要涉及“新药研发项目”中的部分子项目，
具体情况为：（1）将“ZG005抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”
项目的名称变更为“ZG005抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”项目，将其主要
内容变更为“1、支持IND的临床前研究；2、IND药学研究；3、IND申请”；（2）
将“ZG006抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”项目变更为“ZG006
抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”项目，将其主要内容变更为“1、支持IND
的临床前研究；2、IND药学研究；3、IND申请”。
本次变更子项目前后的比较情况如下：
项目名称（变更前） 项目名称（变更后） 主要工作内容（变更前） 主要工作内容（变更后）
ZG005 抗肿瘤临床前 1、临床前研究； 1、支持 IND 的临床前研
研究、临床 I/II 期试 ZG005抗肿瘤 IND 临 2、药学研究； 究；
验及药学研究 床前研究及药学研究 3、I/II 期临床：单/多中心、 2、IND 药学研究；
开放、剂量探索和剂量扩 3、IND 申请
展的临床研究
1、临床前研究； 1、支持 IND 的临床前研
ZG006 抗肿瘤临床前 ZG006抗肿瘤 IND 临 2、药学研究； 究；
研究、临床 I/II 期试 床前研究及药学研究 3、I/II 期临床：单/多中心、 2、IND 药学研究；
验及药学研究 开放、剂量探索和剂量扩 3、IND 申请
展的临床研究
二、本次部分募投项目子项目变更的具体原因
1、将“ZG005 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”变更为“ZG005
抗肿瘤 IND 临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持 IND 的临床
前研究、IND 药学研究及 IND 申请”的原因
“ZG005 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”项目原计划投资
金额为 3,840.86 万元，截至 2022 年 3 月 31 日已投资金额为 3,690.75 万元。
ZG005 是由公司自主研发的一种重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，
具有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，是新一代双特异性抗体肿瘤免疫药物。
目前，ZG005 用于治疗实体瘤患者的临床试验在国内已获中国 NMPA 和组长单
位伦理批准，即将启动，并且美国 IND 也已获 FDA 批准。
本次募投项目变更的具体原因如下：
（1）临床研究方案发生变化
近年来，肿瘤免疫临床试验中各研究阶段无缝衔接的方案设计被全球多个国
家的监管机构批准使用，抗肿瘤临床试验的设计更加优化。结合上述背景，并根
据国际、国内 PD-1/PD-L1 类药物以及含 PD-1/PD-L1 靶点双特异抗体的适应症
研究情况，为提高 ZG005 的临床开发效果并考虑产品的商业化前景，公司及时
调整了 ZG005 的临床研究方案，并已获得监管机构的认可。
IPO 时，ZG005 的 I 期临床试验内容仅为爬坡试验，拟入组受试者数量不超
过 30 例。由于临床研究方案发生变化，目前 ZG005 IND 申请获批的和即将开展
的 ZG005 粉针剂的 I/II 期临床试验方案包括了 Part1 的剂量递增部分（受试者数
量不超过 30 例）、Part2 的 II 期 6 个队列（适应症）扩展部分（扩展队列包括了
针对不同瘤种适应症的有效性及安全性同步探索），以及 Part3 的联合治疗剂量
递增三个部分。上述临床方案中仅 Part1 和 Part2 试验部分就合计计划纳入约 330
例受试者。
（2）支持 IND 的临床前研究及药学研究的费用较 IPO 时大幅增加
自公司 IPO 以来，支持 IND 的临床前研究及药学研究完成实验所需费用（如
原材料、实验动物、人工费用和 CRO 委托研究费用等）较 IPO 时大幅上升。原“ZG005 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”项目原计划投资金额
为 3,840.86 万元。截至 2022 年 3 月 31 日，ZG005 项目已通过 I 期临床组长单位
伦理审批，该项目已投资金额为 3,690.75 万元，原 IPO 时募投项目投资金额已几乎用尽，剩余募集资金将继续用于 IND 药学研究中的药物稳定性研究等工作，已无法支持原有投资计划中的临床研究投入。
（3）临床试验成本和费用上升
近年来，临床试验的开发成本增速较快，包括研究中心、CRC、中心影像学、中心实验室等费用大幅度增加。原 IPO 时募投项目投资金额是基于 2016 年-2019年期间临床实际合同费用进行预算估计得出的，已无法满足当前市场环境下的临床试验资金需求。
综上，由于临床研究方案变化及调整、药物研究开发成本上升和费用增加等客观情况，ZG005 的前次拟募投资金仅可完成支持 IND 申请的临床前研究、药学研究（含药物稳定性研究）及 IND 申请，因此公司将前次募投项目中的“ZG005抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”变更为“ZG005 抗肿瘤 IND临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持 IND 的临床前研究、IND药学研究及 IND 申请”。
2、将“ZG006 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”变更为“ZG006
抗肿瘤 IND 临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持 IND 的临床前研究、IND 药学研究及 IND 申请”的原因
原“ZG006 抗肿瘤临床前研究、临床 I/II 期试验及药学研究”项目原计划投
资金额为 3,812.33 万元，截至 2022 年 3 月 31 日已投资金额为 1,965.49 万元。
ZG006 是由公司自主研发的一种新一代肿瘤免疫双特异抗体抗肿瘤药物。目前，ZG006 处于临床前研究阶段，即将申请新药临床试验（IND）。
本次募投项目变更的具体原因如下：
（1）临床研究方案发生变化
近年来，肿瘤免疫临床试验中各研究阶段无缝衔接的方案设计被全球多个国家的监管机构批准使用，抗肿瘤临床试验的设计更加优化。结合上述背景，并根据国际、国内类似靶点单抗或其组合、或双特异抗体的适应症研究情况，为提高
ZG006 的临床开发效果并考虑产品的商业化前景，公司拟调整 ZG006 的临床研究方案，并即将提交 IND 申请。
IPO 时，ZG006 的 I 期临床试验内容仅为爬坡试验，拟入组受试者数量不超
过 30 例。ZG006 的 IND 申请拟开展的 ZG006 粉针剂的 I/II 期临床试验方案将包
括一个剂量递增部分（约 30-50 例）和至少两个队列（适应症）的 II 期扩展研究部分，预计研发投入将大幅提升。
（2）支持 IND 的临床前研究及药学研究的费用较
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