证券代码：688266 证券简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
（江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号）
2021年度向特定对象发行A股股票发行
方案论证分析报告
二〇二一年十一月
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”或“公司”）是上海证券交易所科创板上市公司。为满足公司业务发展的资金需求，增强公司的资本实力和盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》和《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册管理办法》”）等有关法律、行政法规、部门规章或规范性文件和《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》的规定，公司编制了《苏州泽璟生物制药股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告》（以下简称“本论证分析报告”）。
本论证分析报告中如无特别说明，相关用语具有与《苏州泽璟生物制药股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股票预案》中相同的含义。
一、本次向特定对象发行股票的背景
（一）中国及全球医药市场发展前景广阔
全球老龄化程度的加剧，社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增
多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。全球医药市场规模在过去保持着稳定
增长，由2016年的1.2万亿美元增长至2020年的1.3万亿美元。根据Frost & Sullivan预测，全球医药市场规模将会于2030年达到2.1万亿美元。根据中国国家统计局数据，从2016年到2020年，中国65岁以上人口从1.5亿人增长到1.9亿人，截至2020年末占总人口的13.5%。中国医药市场以超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长：2016年，中国医药市场规模达到1.3万亿元，2019年达到1.6万亿元，2020年由于新冠疫情影响下降为1.4万亿元。根据Frost & Sullivan的预测，中国医药市场未
来仍将会保持快速增长，并于2030年达到3.0万亿元。
就细分领域，全球癌症小分子靶向药和生物药市场保持稳定增长，全球癌症
小分子靶向药市场由2016年的313亿美元增长至2020年的542亿美元，根据Frost &
Sullivan预测，将会于2030年达到1,470亿美元；全球生物药市场由2016年的2,202
亿美元增长至2020年的2,970亿美元，根据Frost & Sullivan预测，将会于2030年达
到8,049亿美元。中国癌症小分子靶向药和生物药市场在过去几年取得了爆发性增长，中国癌症小分子靶向药市场由2016年的85亿元增长至2020年的375亿元，根据Frost & Sullivan预测，将会于2030年达到2,070亿元；中国生物药市场由2016年的
1,836亿元增长至2020年的3,457亿元，根据Frost & Sullivan预测，将会于2030年达
到12,943亿元。
（二）创新药在医药产业政策变革推动下不断发展
近年来，我国医药产业政策正在经历持续的变革，创新药的研发环境不断迎来利好的变化，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企迎来了历史性的发展机遇。2020年，我国就创新药的优先审评审批、专利补偿、数据保护、临床试验规范（GCP）等颁布或者修订了一系列的政策或规则，以支持创新药的研发及生产。经修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及《生物制品注册分类及申报资料》陆续生效，对新药研发、注册流程、临床试验管理以及生产管理等环节进行了改革。2021年5月，《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》发布，要求提高完善创新药的审评机制。2021年6月，新修订的《中华人民共和国专利法》生效，其中对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予了专利权期限补偿。2021年11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对抗肿瘤药物的临床研发做出指导和要求，要求药企落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念。上述一系列政策均对于创新药的研发及上市生产销售带来了促进作用。
（三）本次向特定对象发行股票符合公司中长期战略发展需求
本次向特定对象发行股票所涉及的募集资金投资项目有助于推进公司新药研发管线项目的临床、临床前研究工作及推动相关产品在国内外的上市进程，有助于公司优化研发及生产中心的建设方案，增强自身创新研发能力及产业化能力，在一定程度上缓解公司研发及经营资金紧张局面，有利于进一步提升公司的核心竞争力以及公司核心发展战略的实现，推动公司业务的持续健康发展。
二、本次发行证券及其品种选择的必要性
（一）发行股票种类及面值
本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A股），每股面值人民币1.00元。
（二）本次发行证券的必要性
1、加快推进公司新药研发管线的研发进展，增强公司研发创新能力
公司专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域，为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。截至本论证分析报告公告之日，公司有1个产品甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌获得上市批准；公司拥有16个主要在研药品的42项在研项目，其中4个在研药品的7项适应症处于NDA或III期临床试验阶段，3个在研药品处于I或II期临床试验阶段，2个在研药品已经向CDE提交IND申请，7个在研药品处于临床前研发阶段，较公司首次公开发行股票时增加数项新的在研项目；公司子公司GENSUN致力于发现和开发双特异和三特异肿瘤治疗抗体，产品线包括10余个在研项目。上述在研项目的研发推进需进一步投入资金，加速药学研究、临床前研究、注册申请、临床研究试验进度，进一步提升公司的核心竞争力。
2、升级生物药研发中试车间及商业化生产场地及设施，促进公司可持续发展
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，研发技术实力和成果产业化的速度、
效果将成为关键性因素。公司新药研发生产中心二期工程建设项目正在建设中，
公司拟于此基础上进一步优化研发及生产中心的建设，进一步扩大生物药研发中
试车间面积，并通过购置先进的研发设备和先进仪器设备，改善研发条件，吸引
行业内高水平技术人才，加大创新药物的研发力度，为公司新药储备奠定基础；
同时，公司拟着手进一步建设并优化新药生产设施，促使外用重组人凝血酶扩大
生产规模，以满足国内、国际快速增长的市场需求，并为后续产品的商业化奠定
良好基础。
3、满足公司营运资金需求，提升公司抗风险能力
本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，有利于缓解公司
的流动资金压力，推进公司业务规模的拓展，保障公司研发创新及产品商业化等
活动的持续正常开展，并可进一步优化公司的财务结构，有利于降低公司财务风
险，提高公司的偿债能力和抗风险能力，保障公司的持续、稳定、健康发展。
综上，公司本次向特定对象发行股票募集资金具有必要性。
三、本次发行对象的选择范围、数量和标准的适当性
（一）本次发行对象选择范围的适当性
本次发行的对象为不超过35名（含本数）符合中国证监会规定条件的证券投
资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者（QFII）、其它境内法人投资者和自然人等特定投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。
最终发行对象将在本次发行经上海证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权，与保荐机构（主承销商）根据询价结果协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。
本次发行所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。
本次发行对象的选择范围符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，发行对象的选择范围适当。
（二）本次发行对象数量的适当性
本次发行的发行对象数量不超过35名（含本数），发行对象的数量符合《注册管理办法》等相关法律法规的规定，发行对象数量适当。
（三）本次发行对象标准的适当性
本次发行对象应具有一定的风险识别能力和风险承担能力，并具备相应的资金实力。本次发行对象的标准符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，本次发行对象的标准适当。
四、本次发行定价的原则、依据、方法和程序的合理性
（一）本次发行的定价原则及依据
本次发行采取询价发行方式，本次发行的定价基准日为发行期首日。
本次发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。本次发行的最终发行价格将在本次发行申请获得中国证监会的注册文件后，按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求，由董事会及其授权人士根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）根据询价结果协商确定，但不低于前述发行底价。
定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的计算公式为：定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量。若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积金转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。
在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股
本等除息、除权事项，本次发行的发行底价将作相应调整。调整方式如下：
派发现金股利：P1=P0-D
送红股或转增股本：P1=P0/(1+N)
派发现金同时送红股或转增股本：P1=(P0-D)/(1+N)
其中，P0为调整前发行底价，D为每股派发现金股利，N为每股送红股或转增股本数，调整后发行底价为P1。
（二）本次发行定价的方法和程序合理
本次发行的定价方法和程序均根据《注册管理办法》等法律法规的相关规定，公司召开了董事会并将相关公告在交易所网站及中国证监会指定的信息披露媒体上进行披露，并将提交公司股东大会审议。
本次发行定价的方法和程序符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，本次发行定价的方法和程序合理。
综上所述，本次发行定价的原则、依据、方法和程序均符合相关法律法规的要求，合规合理。
五、本次发行的可行性
（一）本次发行符合《证券法》规定的发行条件
公司本次发行未采用广告、公开劝诱和变相公开的方式，符合《证券法》第九条第三款之规定。
（二）本次发行方案符合《注册管理办法》的相关规定
公司不存在违反《注册管理办法》第十一条的情形：
“（一）擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东大会认可；
（二）最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定；最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意见的审计报告；最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告，且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除。本次发行涉及重大资产重组的除外；
（三）现任董事、监事和高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受
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