公司代码：688266 公司简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
截至 2020 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品
研发阶段、研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险：
公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收入，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于 2020 年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190,822.08 万元。公司营运资金依赖于
外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2020 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十次会议审议通过，尚需公司 2020 年度股东大会审议通过。
7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 高青平 马伟豪
办公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号
电话 0512-57018310 0512-57018310
电子信箱 zelgen01@zelgen.com zelgen01@zelgen.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。公司致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。公司成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。针对经科学和临床验证的药物靶点，公司已建立先导药物发现和优化、候选药物的评价和确立、药物临床前和临床研究、药品注册、产业化和市场营销等较为完整的新药研发和商业化体系。
经过十余年发展，公司成功建立了两个新药研发核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台：（1）通过该技术平台，公司研发的 4 个具有重要临床和市场价值的小分子新药多纳非尼、杰克替尼、奥卡替尼和奥贝胆酸镁已处于临床试验或上市申请的不同阶段。全球领先的药物稳定技术是公司精准小分子药物研发平台的重要技术之一，其中，多纳非尼目前处于上市申请（NDA）阶段；杰克替尼处于治疗中高危骨髓纤维化的III 期临床、芦可替尼不耐受骨髓纤维化的 IIb 期临床的关键临床试验阶段；（2）在复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台上，公司率先研发了技术壁垒较高的外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素，均处于 III 期注册临床阶段。进一步，以这两大技术及产业化平台为依托，公司自主研发了一系列具有专利保护的小分子新药和双/三特异抗体的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤以及出血、肝胆疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。
截至本报告披露日，公司的产品管线拥有 13 个主要在研药品的 39 项在研项目，其中 4 个在
研药品处于 NDA（多纳非尼片）、III 期（杰克替尼片、外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状
腺激素）临床试验阶段、3 个处于 I 或 II 期临床试验阶段（奥卡替尼胶囊、杰克替尼乳膏和奥贝
胆酸镁片）、6 个处于临床前研发阶段（ZG170607、ZG1905、ZG0588、ZG005、ZG006、ZGGS01）。
以下为 13 个主要在研药品的研发进展情况：
（1）甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生®）
多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于 1 类新药，
公司拥有该产品自主知识产权，多纳非尼共获得 4 项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期临床试验（ZGDH3 试验）已经完成，多纳非尼在主
要疗效中位总生存期（mOS）和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼。在该研究中，668 例晚期
肝癌患者，按照 1∶1 随机分组分别接受多纳非尼 0.2g BID 或索拉非尼 0.4g BID 口服给药。结果
显示，多纳非尼组的中位总生存期（mOS）较索拉非尼组有显著延长（12.1 个月 vs 10.3 个月；
风险比 HR＝0.831，95%置信区间 CI：0.699～0.988, p = 0.0363）。在大多数预设的亚组中，多
纳非尼也展现出生存获益优于索拉非尼的趋势，特别是在无门静脉侵犯和/或肝外转移的患者中，
多纳非尼组和索拉非尼组的中位 OS 分别为 21.7 个月和 15.6 个月。相比于索拉非尼，多纳非尼显
示出更好的耐受性。在≥3 级不良事件（AE）、≥3 级药物不良反应（ADR）和导致暂停用药及减量的 ADR 等指标上，多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组；特别是手足皮肤反应、肝功能异常和腹泻的发生率和严重程度均明显低于索拉非尼组。ZGDH3 试验研究结果摘要在 2020 年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）会议进行口头报告，并已在 2020 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）和世界胃肠道肿瘤大会（WCGIC）等会议发表研究相关结果。
2020 年 5 月，多纳非尼获得了新药上市申请（NDA）受理，并纳入优先审评审批名单，截至
本报告披露日止，多纳非尼原料药和片剂已经完成了注册检验、二合一检查和临床核查，进入了综合审评阶段。多纳非尼片治疗一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO 原发性肝癌诊疗指南 2020》（为I 级专家推荐和 1A 类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021 年版）》(为一级推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020 年版)》。
多纳非尼治疗晚期结直肠癌的 III 期临床试验已经完成入组，目前在数据清理和研究中心质
控阶段。截至本报告披露日止，多纳非尼治疗碘难治性分化型甲状腺癌的 III 期临床试验已经完成入组，目前在进行观察、随访阶段，且根据试验方案将在近期进行计划的期中分析。多纳非尼治疗急性髓系白血病的 Ib 期试验在患者入组、试验、观察、随访阶段。
多纳非尼还开展了多项与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的研究，包括与JS001（抗PD-1
单抗，君实生物）联合治疗肝癌、与 JS001 联合治疗胆管癌、与 JS001 联合 TACE 治疗晚期肝癌、
与 CS1001（抗 PD-L1 单抗，基石药业）联合治疗晚期肿瘤、与 KN046（抗 PD-L1/CTLA-4 双特异抗
体，康宁杰瑞）联合治疗包括肝癌等的晚期消化道实体瘤、与 GB266（抗 PD-1 单抗，嘉和生物）联合治疗晚期消化道实体瘤的研究。
（2）盐酸杰克替尼片（泽普平®）
盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子 JAK 激酶抑制剂新药，属于 1 类新药，公司拥有该
产品的自主知识产权，获得“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化 III 期临床试验、治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化 IIb 期临床试验等关键临床试验正在患者入组阶段。杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化 II 期临床研究已完成 24 周
随访的 104 例受试者（两个剂量组，每组各 52 例）的研究结果显示，杰克替尼片 100mg BID 治疗
中、高危骨髓纤维化患者 24 周脾脏体积较基线缩小（≥35%）的有效率（ITT 集）为 51.9%，此有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据 27%。杰克替尼片
存质量，耐受性和安全性良好。
除了骨髓纤维化适应症以外，杰克替尼片治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病等适应症均在 II 期临床试验阶段；同时，我们已经向CDE 提交了杰克替尼片治疗重症斑秃的 III 期临床试验申请，并已获得移植物抗宿主病适应症的临床试验批准。
杰克替尼治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定，截至本报告披露日，已获得美
国 FDA 的临床试验许可。
（3）外用重组人凝血酶（泽普凝®）
外用重组人凝血酶是公司自主研发的生物大分子药物，外用重组人凝血酶对任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血目前在 III 期临床试验阶段，进展顺利。
（4）外用重组人促甲状腺激素（赛诺璟®）
注射用重组人促甲状腺激素是公司自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗、以及术后辅助诊断的两项试验已经进入 III 期临床研究阶段。注射用重组人促甲状腺激素剂量递增和扩展阶段研究的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（ZGTSH001）结果显示了注射用重组人促甲状腺激素较好的安全性和耐受性，给药后能迅速升高促甲状腺激素（TSH）水平以满足全身显像（Whole body scan，WBS）和甲状腺球
蛋白（Tg）检测需求，较传统撤除甲状腺激素
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