公司代码：688221 公司简称：前沿生物
前沿生物药业（南京）股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，
投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完
整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司为研发驱动型生物医药公司，创新药研发具有投入高、风险高、周期长的行业特点。
公司聚焦抗病毒领域及慢病领域的新药研发，在抗 HIV 创新药赛道具有国际竞争力。本报告期，公司已有核心产品艾可宁上市销售，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中，正处于研发投入期。本报告期，为配合业务发展，公司储备扩充研发团队及市场推广团队，维持较大规模的研发投入以及药品市场推广带来较多的销售费用，公司 2021 年度尚未实现盈利。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 前沿生物 688221 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 高千雅 鲍丽娜
办公地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋 南京市江宁区东山街道绿地之
11层 窗E-2栋11层
电话 025-69648375 025-69648375
电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司产品及研发管线图：
临床研究阶段
疾病领 产 品 名 适应症 临床 区域
域 称 前研 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 上市 上市
究 申请 申报
用于治疗经其他多种抗逆
艾可宁 转录病毒治疗仍有 HIV-1 病 中国
毒复制的 HIV-1 感染患者
中国
抗 HIV HIV 多重耐药
病毒药
物 美国
FB1002
HIV 维持治疗 美国
HIV 免疫疗法 中国
抗新冠 美国
病毒药 FB2001 治疗新冠肺炎住院患者
物 中国
疼痛治 肌肉骨骼关节疼痛治疗 中国
疗 FB3001
降血脂 治疗高脂血症 中国
药物 FB6001
开发阶段
疾病领域 产品名称 区域
小试开发 中试放大 工艺验证 注册申报 上市
治疗骨质疏 美国
松药物 FB4001
1. 已上市产品：艾可宁
艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，2018年获得国家药监局颁发的新药证书；2019年被纳入全球知名的“利物浦药物相互作用数据库”；2020年作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》；2021年被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》列为推荐用药方案。
1）艾可宁的技术特点及产品优势
广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入细胞。GP41存在于所有HIV-1病毒，艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。
长效且起效快，通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内具
有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
高安全性、强有效性，艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。艾可宁与其他药物相互作用少，于2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。
2）艾可宁的竞争优势及目标人群
艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供高效低毒的新型药物组合。艾可宁作为长效注射药物在临床应用中一定的不可替代性，是对现有传统口服药物的补充和提升，公司制定了差异化的市场策略，其在各类人群中的用药方案及竞争优势具体分析如下：
对于住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间无法口服药物、无法通过肠胃吸收药物、对口服药不耐受、以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。
对于肝肾功能异常患者，艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。例如，对于肝功能异常的患者，非核苷类药物有一定程度的不适用，艾可宁可联合2个核苷类药物进行抗病毒治疗；对于出现肾功能异常的患者，核苷类药物有一定程度的不适用，艾可宁可联合整合酶抑制剂进行抗病毒治疗。
对于耐药患者，艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁，例如，对蛋白酶抑制剂出现耐药的患者，在联合用药方案中推荐更换为艾可宁等。
对暴露后预防，重庆市公共卫生医疗中心、昆明市第三人民医院和长沙市第一医院三个临床中心进行28天含艾可宁治疗方案与多种口服药组合的治疗方案临床数据收集，对三种治疗方案的临床安全性、耐受性和依从性进行比对，研究结果表明含艾可宁的治疗方案相比多种口服药物组合，有更高的完成率和依从性，未出现严重药物不良反应，所有药物方案都显示良好的安全性和耐受性，在研究期间没有观察到艾滋病毒感染病例。《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》对HIV暴露后预防的用药方案做出了进一步更新，将艾可宁组建的新疗法，作为HIV暴露后预防的推荐治疗方案引入指南。
2. 抗新冠病毒在研新药FB2001
FB2001，注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，靶向3CL蛋白酶，拟用于治疗新冠肺炎住院患者。截至本报告披露日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意公司开展FB2001有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，FB2001美国I期
查看PDF原文
