公司代码：688192 公司简称：迪哲医药
迪哲（江苏）医药股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市。2023 年 8 月，公司首个商业化产品舒沃哲？（通用名：舒沃替尼片）中国获批上市，报告期内舒沃哲？实现销售收入 9,128.86 万元。此外，2023 年 9月中国药品监督管理局（NMPA）受理了戈利昔替尼的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评程
序。截至 2023 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司持续投入资
金用于推进注册临床试验，研发费用投入增大；同时，为产品上市扩大销售团队并加大推广力度，公司运营费用有所增加。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2023 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第七次会议审议通过，尚需 2023 年度股东大会审议通过。8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 迪哲医药 688192 无
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 吕洪斌 董韡雯
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区亮景 中国（上海）自由贸易试验区亮
路199、245号4幢 景路199、245号4幢
电话 021-61095757 021-61095757
电子信箱 IR@dizalpharma.com IR@dizalpharma.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主要业务
公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。截至本报告披露日，公司处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下：
管线代码 靶点 商业化权利 治疗领域 适应症 目前临床阶段 目前临床开发的
国家和地区
既往接受含铂化疗的EGFR 中国：上市 中国、美国、欧洲、韩国、
Exon20ins突变型晚期NSCLC 国际：注册临床 澳大利亚、南美洲等
一线治疗EGFR 全球：临床III期 中国、美国、欧洲等
舒沃哲？ ERBB 全球 肿瘤 Exon20in突变型晚期NSCLC
（舒沃替尼） EXON20INS 与戈利昔替尼联合用药治疗EGFR 中国：临床II期 中国
突变耐药后的NSCLC
与贝伐珠单抗联合用药治疗EGFR 中国：临床II期 中国
突变型晚期NSCLC
复发难治性外周T细胞淋巴瘤 中国：NDA已受理 中国、美国、韩国等
戈利昔替尼 JAK1 全球 肿瘤 国际：注册临床
皮肤T细胞淋巴瘤 中国：临床II期 中国
DZD8586 LYN/BTK 全球 肿瘤 B细胞非霍奇金淋巴瘤 中国：临床II期 中国、美国、澳大利亚
全球：临床I/II期
DZD2269 A2AR 全球 肿瘤 实体瘤、血液瘤 国际：I期健康受试者试 美国、韩国
验已完成
DZD1516 HER2 全球 肿瘤 HER2阳性晚期乳腺癌 中国：临床II期 中国、美国
国际：临床I/II期
DZD6008 - 全球 肿瘤 肺癌 中国：临床I期 中国
公司的核心研发团队具备全球领先的转化科学技术和卓越的分子设计能力。通过加强国际化人才队伍的建设和资金的持续稳定投入，公司已建立覆盖创新药从早期研发到商业化一体化能力，高效推动创新药物的研发和商业化进程，以满足全球患者未满足的临床需求。
2. 主要产品
（1）舒沃哲？
舒沃哲？是公司首个商业化产品，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC，是首款针对该适应症的国创
新药，也是全球唯一全线获 FDA“突破性疗法认定”治疗 EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC 的药
物。
报告期内，舒沃哲？的临床研究成果屡次获得国际权威学术界认可，包括入选 2023 ASCO 大
会口头报告、2023 WCLC 大会口头报告、2023 ESMO 大会壁报展示。同时，舒沃哲？中国注册研究（悟空 6，WU-KONG6）成果发表于国际顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》（《The Lancet RespiratoryMedicine》，影响因子：76.2），国际权威期刊《药物》（《Drugs》，影响因子：11.5）撰写了舒沃哲？获批信息和关键数据的综述。此外，舒沃哲？也获得权威的临床认可，被纳入《IV 期原发癌中国治疗指南（2023 版）》 《IV 期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023
版）》，并在《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》作为唯一 I 级推荐，用于经治的 EGFR
Exon20ins 突变型 NSCLC。
悟空 6（WU-KONG6）临床研究结果显示，在接受舒沃哲？二线治疗的 97 例 EGFR Exon20ins
突变型晚期 NSCLC 疗效分析人群中，经 IRC 确认的 ORR 达 60.8%，突破现有治疗瓶颈。凭借独
特、灵活的分子结构设计，舒沃哲？在多种 EGFR Exon20ins 突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型 ORR 均高于 50%。研究结果显示舒沃哲？高效低毒，有能力成为经
治的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者标准治疗手段。
2023 ESMO 大会上，公司公布了舒沃哲？一线单药治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC
的疗效和安全性汇总分析的最新数据。汇总分析研究纳入舒沃哲？全球多中心 I/II 期研究“悟空 1
（WU-KONG1）”和中国研究者发起的 II 期研究“悟空 15（WU-KONG15）”中的 EGFR Exon20ins
突变型晚期 NSCLC 初治患者。截至 2023 年 9 月 15 日，28 例患者纳入疗效分析。研究者评估结
果显示，100%患者靶病灶出现了肿瘤缩小，舒沃哲？一线单药治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期
NSCLC 经确认的 ORR 达 78.6%，
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