公司代码：688192 公司简称：迪哲医药
迪哲（江苏）医药股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
一、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展
规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。二、 重大风险提示
1、主要产品 DZD9008 和 DZD4205 能否被批准有条件上市存在不确定性
公司主要产品 DZD9008 和 DZD4205 已获得中国国家药品审评中心（“CDE”）及美国食品和
药物管理局（“FDA”）同意加速审评并以 II 期单臂关键性临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于 II 期单臂关键性临床试验的结果，存在一定的不确定性。因此，公司主要产
品 DZD9008 和 DZD4205 存在由于 II 期单臂关键性临床试验的结果不理想、进而无法获得药品监
管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。
2、药品商业化不达预期风险
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本公告披露日，公司并无商业化销售产品的经验。
将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括 DZD9008 和DZD4205 在内的产品商业化进展造成不利影响。
三、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家全球创新型生物医药企业，核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。公司报告期内，公司研发费用 5.88 亿元，与上年同期相比增长 33.70%，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。
公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。
报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金流情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖全球创新药研发、生产及商业化的丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第八次会议审议通过，尚需2021年度股东大会审议通过。八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
一、 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 迪哲医药 688192 无
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 吕洪斌 董韡雯
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199 中国（上海）自由贸易试验
、245号4幢 区亮景路199、245号4幢
电话 021-61095757 021-61095757
电子信箱 IR@dizalpharma.com IR@dizalpharma.com
二、 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主要业务
迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司坚持源头创新的研发理念，基于对基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的研究能力和研发经验，建立了行业领先的转化科学和一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节。
公司战略性专注于恶性肿瘤以及免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争力的在研产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。截至本报告披露日，公司研发管线组合中拥有 5 个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。
2. 主要产品
截至本报告披露日，公司处于临床阶段产品主要开发的适应症和研发进展如下：
临床阶段在研产品
（1）DZD9008
DZD9008 是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是一
种针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物。公司已于 2021 年开展
DZD9008 国际多中心和中国 II 期单臂关键性临床试验，首选适应症为 EGFR 20 号外显子插入突
变非小细胞肺癌。
表皮生长因子受体（EGFR）通过与生长因子结合，调节细胞凋亡、增殖、迁移，一旦突变（主要为 18-21 外显子），EGFR 蛋白将不依赖细胞生长因子信号，导致胞内酪氨酸激酶自动磷酸化，促进肿瘤增殖，抑制肿瘤凋亡。常见突变类型（19 号外显子的缺失性突变和 21 号外显子的 L858R
点突变）对传统的 EGFR 抑制剂敏感，但 20 号外显子插入突变（2019 年全球新发 EGFR 20 号外
显子插入突变非小细胞肺癌患者 6.4 万人，中国新发 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌患
者 3.0 万人，资料来源：弗洛斯特沙利文分析）对传统的 EGFR 抑制剂不敏感 。目前临床标准治
疗仅为化疗（包括一线及后线治疗），患者预后极差，亟需有效治疗手段。 DZD9008 是公司自主研发的全球首创针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变的小分子抑制剂，临床前及临床研究显示
DZD9008 具备高靶点选择性，对已知 EGFR 突变类型均有效且对野生型 EGFR 抑制作用较弱，较
其他 EGFR 20 号外显子突变抑制剂竞品，DZD9008 具备更佳的临床安全性；人体半衰期长，且PK 曲线平缓，药物峰值和谷底浓度差小，有利于降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生；临床疗效优异，并在脑转移患者及 Amivantamab 疗效不佳或治疗后进展的患者中均显示疗效。基
于上述优异的数据，DZD9008 于 2020 年 12 月公司获得中国 CDE“突破性治疗药物品种”认定资
格，并于 2022 年 1 月获得美国 FDA“突破性疗法认定”，目前处于国际多中心和中国 II 期单臂关
键性临床试验阶段。
（2）DZD4205
DZD4205 是一种全新的特异性 JAK1 酪氨酸激酶抑制剂，高选择性地抑制 JAK1 酪氨酸激酶，
相对 JAK 家族其他成员，其选择性大于 200 倍，可减少因抑制 JAK 家族其他成员而导致的不良
反应，潜在的安全性较好，针对血液肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，有望成为 JAK 抑制剂领域的有力竞争者。
DZD4205 是全球首个也是唯一已进入 T 细胞淋巴瘤适应症关键性临床试验的 JAK1 特异性抑
制剂，目前处于针对复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的 II 期单臂关键性临床试验阶段。
PTCL 是一组高异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球 PTCL 约占 NHL 的 7~10%。
我国 PTCL 的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL 的 25%。绝大多数病理亚型的侵袭性较强，
预后极差，特别是标准系统性治疗已经失败的复发难治性 PTCL 患者，其五年生存期低于 30%。
基于 DZD4205 显著疗效以及良好的安全性、耐受性，美国 FDA 和中国 CDE 均已同意公司以 II
期单臂关键性试验用于支持加速批准和附条件批准程序提交上市申请。2022 年 2 月，DZD4205获美国 FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤。
DZD4205 针对干眼症、炎症性肠炎等自身免疫性疾病的临床试验也在逐步开展中，相关动物实验证明 DZD4205 能够显著抑制疾病进展，体现了 DZD4205 在自身免疫性疾病相关领域的应用潜力。
干眼症（DES）为一种眼泪分泌减少及眼表敏感度降低导致的眼表上皮细胞炎症。我国 18 岁
以上中、重度干眼症患者 2019 年达到 7,710 万人，预计到 2024 年将达到 8,570 万人（资料来源：
弗洛斯特沙利文分析）。干眼症的治疗存在巨大未满足的医疗需求，需要开发安全有效治疗病理的新型药物。临床前及已经完成的口服剂型的健康受试者临床试验研究显示，DZD4205 具备良好的局部用药安全性、全身系统性安全性和药代动力学特征。
（3）DZD1516
DZD1516 是公司自主研发的口服、可逆、可渗透血脑屏障的高选择性 HER2 小分子酪氨酸激
酶抑制剂，也是公司基于转化科学相关核心技术平台研发的一款全球创新药，针对伴有或预防中
枢神经系统转移的 HER2 阳性乳腺癌。DZD1516 目前处于国际多中心 I 期临床阶段。
2020 年乳腺癌已跃升为全球第一大恶性肿瘤，HER2 阳性乳腺癌患者数量约占乳腺癌总患者数量的 25%，发生中枢神经系统（CNS）转移是乳腺癌最常见的疾病进展之一，乳腺癌患者的 CNS
转移率可达 10%~30%，其中 H
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