公司代码：688185 公司简称：康希诺
康希诺生物股份公司
2020 年年度报告摘要
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自 年度报告全文，为全面了解本公司的经营 成果、财务状况及未来发展规
划，投 资者应当到上 海证券交易所网站等中国证监会指定 媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 重大风 险提示
公司已在本报告“第四节经营情况的讨论与分析”之“风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会 、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。
4 公司 全 体董事出席董 事会会议。
5 普华永道中天会计 师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报 告。6 经董事会审议的报告 期利润分配预案或公积金转增股本预 案
公司 2020 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第四次会议审议通过，尚需公司 2020 年度股东大会审议通过。7 是否存在公司治理特 殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 康希诺-U 688185 无
科创板
H股 香港联合交易所 康希诺生物-B 06185 无
有限公司主板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 王靖 崔进
办公地址 天津经济技术开发区西区南大街185号 天津经济技术开发区西区
西区生物医药园 南大街185号西区生物医药
园
电话 022-58213766 022-58213766
电子信箱 ir@cansinotech.com ir@cansinotech.com
2 报告期公司主要业务 简介
(一) 主要业务、主要产品 或服务情况
公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。截至本报告披露日，重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）已获得墨西哥、巴基斯坦的紧急使用授权及中国附条件上市批准，埃博拉病毒病疫苗已经完成新药注册，两个脑膜炎球菌疫苗产品已经提交 NDA 并获受理，百白破疫苗、肺炎结合疫苗、结核病疫苗在临床试验阶段。
公司逐步开展针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等 13 个适应症的 16 种创新疫苗产品的研发，具体情况如下：
序号 疫苗产品 适应症 获取临床批件时 进度
间
1 Ad5-EBOV 埃博拉病毒病 2015 年 2 月 已获得新药证书及生产文
号
2 MCV4 脑膜炎球菌 2015 年 12 月 新药注册申请获受理
3 MCV2 脑膜炎球菌 2015 年 12 月 新药注册申请获受理
重组新型冠状病 毒疫 已获得墨西哥、巴基斯坦
4 苗（5 型腺病毒载体） 新冠肺炎 2020 年 3 月 的紧急使用授权及中国附
条件上市批准
5 婴幼儿用 DTcP 百白破 2018 年 1 月 已完成临床 I 期试验
6 DTcP 加强疫苗 百白破 2018 年 1 月 已完成临床 I 期试验
7 青 少 年 及 成 人 用 百白破 - 申请临床
Tdcp
8 DTcP-Hib 联合疫苗 百白破和 b 型流感 - 临床前研究
嗜血杆菌
9 PBPV 肺炎球菌 2018 年 10 月 已完成临床 Ia 期试验
10 PCV13i 肺炎球菌 2019 年 4 月 已完成临床 I 期试验
11 结核病加强疫苗 结核病 - 在加拿大开展临床 Ib 期
试验
12 CSB012-腺病毒 腺病毒 - 临床前研究
13 CSB015-脑膜炎 脑膜炎球菌 - 临床前研究
14 CSB016-带状疱疹 带状疱疹 - 临床前研究
15 CSB017-脊髓灰质炎 脊髓灰质炎 - 临床前研究
16 CSB013-寨卡病毒 寨卡病毒 - 临床前研究
(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶段，从早期 POC 研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交 NDA 申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外研究机构合作开发创新疫苗，已与公司建立合作关系的机构包括军科院生物工程研究所、NRC、McMasterUniversity、BIRD-C 和 Vaccitech 等。
2、采购模式
公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。每季度，供应链采购部采购员汇总各部门采购需求并制定本季度采购计划，由编制人、采购部负责人、供应链总监、财务部负责人、首席运营官、首席执行官逐级审核后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》、《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。
3、生产模式
国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司已基本建成已获批及临近商业化产品的疫苗生产厂房，并获得《药品生产许可证》，目前已完成疫苗批准前现场检查的准备工作。后续公司将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以及公司生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。
4、销售模式
报告期内，公司无商业化的产品。截至报告期末，公司已组建了市场营销核心团队，已可覆盖全国十余个核心省级市场，包括江苏、山东、河南、四川、广东等人口大省。公司将随着产品上市进程，扩大商业化运营团队、搭建高效冷链物流供货商网络、联合行业内专业合作伙伴对产品进行推广，为国内民众提供高质量的疫苗产品。
同时，公司已与辉瑞投资有限公司签署推广服务协议，授权其在中国大陆地区独家推广公司MCV4 疫苗产品曼海欣®。该协议的签署表明跨国制药公司对本公司产品的竞争力、技术实力和产品质量的认可，也为曼海欣®的商业化成功提供保证，为本公司品牌建立和符合国际标准的营销体系的建立打下坚实基础。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基 本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业 及基本特点
公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要产品为重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病
毒载体）、脑膜炎球菌病疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗、百白破疫苗、肺炎球菌疾病疫苗、结核病疫苗等。
根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。
疫苗是人类医学发展史上的里程碑，是人类控制传染病的主要手段，被视为 20 世纪最伟大的
公共卫生成就之一。疫苗的发展历经多次技术革命，疫苗行业现已日趋成熟。早在 12 世纪中国便使用人痘接种来预防天花，18 世纪英国出现牛痘接种预防天花，疫苗成为免疫手法进入人类医学
介苗等仍延用至今的产品。20 世纪中叶开始，多糖蛋白结合疫苗、蛋白组分制成疫苗成为疫苗发展史中重要的成就之一。20 世纪 70 年代开始，分子生物学的发展使得人类可以在分子水平上对微生物的基因进行操作，发明了基因重组疫苗技术。21 世纪后，随着基因组学的发展，人类开始以基因组为基础的疫苗发展策略。
疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000 年以前，
由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005 年以后，葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，目前四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化仅短短不到 20年时间，故我国市场格局相对分散。1989 年卫生部将计划经济时代的中央防疫处以及六个地方研究所（北京、上海
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