科创板投资风险揭示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投 资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特 点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公 司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
百奥泰生物制药股份有限公司
Bio-Thera Solutions, Ltd.
（广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 A6 栋第五层）
首次公开发行股票并在科创板上市
招股意向书
保荐机构（主承销商）
（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）
联席主承销商
（广东省广州市黄埔区中新广州知识城 （中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 100
腾飞一街 2 号 618 室） 号上海环球金融中心 75 楼 75T30 室）
声明及承诺
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
本次发行概况
发行股票类型： 人民币普通股（A 股）
发行股数： 发行人拟公开发行股票 6,000 万股，占公司发行后总股本的 14.49%，
公司本次发行仅限公司公开发行新股，不包括公司股东转让股份。
每股面值： 人民币 1.00 元
每股发行价格： 人民币【】元
预计发行日期： 2020 年 2 月 11 日
拟上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板
发行后总股本： 41,408 万股
保荐人（主承销商） 中国国际金融股份有限公司
联席主承销商 广发证券股份有限公司、摩根士丹利华鑫证券有限责任公司
招股意向书签署日期： 2020 年 1 月 23 日
重大事项提示
公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读“风险因素”章节的全文。
一、关于本次发行的承诺事项
公司出具了稳定股价、对欺诈发行上市的股份回购、填补被摊薄即期回报的措施、利润分配政策、依法承担赔偿或赔偿责任等承诺，公司控股股东及实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员出具了所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限等承诺以及稳定股价、对欺诈发行上市的股份购回、填补被摊薄即期回报的措施、利润分配政策、依法承担赔偿或赔偿责任、避免同业竞争、减少和规范关联交易、未履行承诺的约束措施等承诺，具体参见招股意向书“第十节 投资者保护”之“六、承诺事项”相关内容。
二、发行前滚存利润分配方案
公司本次发行及上市完成前无滚存的未分配利润。根据发行人于 2019 年 5 月 5 日
召开的 2019 年第四次临时股东大会之决议，公司本次发行上市前发生的累计亏损由本次发行上市完成后的新老股东按发行完成后的持股比例共同承担。
三、发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司
公司是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型生物制药企业。公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展 II 期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：
（一）公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损
截至 2020 年 1 月 3 日，除 BAT1406 已获得上市批准、BAT2094 已提交 NDA 申请
外，公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司产品尚未实现销售
收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2016 年度、2017 年度、2018 年度和 2019年 1-6 月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-13,658.41 万元、-23,550.95万元、-55,311.12 万元和-71,510.07 万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
（二）公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。公司结合药品研发企业的特点以及《企业会计准则》规定,把在相关在研药品取得新药上市批准前发生的研发支出全部费用化，2016 年度、2017 年度、2018 年度及 2019
年 1-6 月，公司研发费用分别为 13,150.29 万元、23,650.77 万元、54,168.94 万元和
35,198.09 万元，其中在研项目进入 III 期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重分别为 17.81%、48.55%、56.10%及 80.21%，报告期内进入 III 期临床试验阶段后的研发费用占比较高。截至本招股意向书签署日，发行人有 1 个产品获得上市批准，有
20 个主要在研产品，其中 1 个产品已经提交 NDA 申请，3 个产品处于Ⅲ期临床研究阶
段，1 个产品处Ⅱ期临床研究阶段，4 个产品处于 I 期临床研究阶段，同时储备多项处于临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务，更多在研项目将进入 III 期临床试验阶段。预计首次公开发行后，公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床 III 期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。
（三）公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准
截至本招股意向书签署日，公司仅就阿达木单抗生物类似药 BAT1406 获得上市批
准。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。
（四）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险
公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后
的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计未来 4
个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较小，但截至 2020 年 1 月 3 日，发行人仅就
BAT1406 取得上市批准、就 BAT2094 提交了 NDA 申请，其余产品尚处于药物研发阶
段，尚未开展商业化生产、销售业务，存在持续无法盈利的可能性，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
四、发行人的主要业务、主要产品进展情况、市场竞争情况及相应风险（一）主要业务的基本情况及主要产品的进展情况
发行人是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。发行人的主要在研产品中部分为生物类似药。截至本招股意向书签署日，发行人有 1 个产品获得
上市批准，有 20 个主要在研产品，其中 1 个产品已经提交 NDA 申请，3 个产品处于 III
期临床研究阶段，1 个产品处于 II 期临床研究阶段，4 个产品处于 I 期临床研究阶段。
截至本招股意向书签署日，发行人已有一个阿达木单抗生物类似药 BAT1406 获得上市批准，已就创新药 BAT2094 提交 NDA 申请，发行人在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品中 3 个为生物类似药，5 个为创新药。发行人在研产品的管线中已获得上市批准及处于临床试验阶段的主要产品基本情况及进展情况如下表所示：
在研药品 临床开展 目前研发进度 预期进展 进展与预期是否存
名称 适应症 在重大差异
阿达木单抗 强直性脊柱炎 已获得上市批 2020 年初实现上市销 不存在
BAT1406 准 售（注 1）
贝伐珠单抗 非鳞状非小细 临床Ⅲ期 2020 年提交 NDA 不存在
BAT1706* 胞肺癌
2021 年提交 NDA（单
BAT8001 HER2 阳性的 临床Ⅲ期 药）；2020 年完成 不存在
晚期乳腺癌 Ib/IIa 期临床试验（联
合 BAT1306）
托珠单抗 类风湿性关节 临床Ⅲ期 2021 年提交 NDA 不存在
BAT1806* 炎
巴替非班 PCI 围术期抗 已 提 交 NDA 2020 年获得上市批准 不存在
BAT2094 血栓
查看PDF原文
