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688166:自愿披露关于恩替卡韦片通过WHO的PQ认证的公告

公告日期:2022-03-24

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证券代码:688166        证券简称:博瑞医药        公告编号:2022-017
      博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

 自愿披露关于恩替卡韦片通过 WHO 的 PQ 认证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“公司”或“博瑞医药”)的恩替卡韦片通过了世界卫生组织(WHO)的 PQ(预认证)审核。现就相关信息公告如下:

    一、药品基本信息

  药品名称:恩替卡韦片

  剂型:片剂

  规格:0.5mg、1mg

  申请事项:世界卫生组织(WHO)的 PQ(预认证)

    二、药品的其他相关情况

  恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒,主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。

  恩替卡韦是目前 WHO 和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒医治的一线用药,在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中,恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强,具有口服吸收率高、耐药率低等优点。

  博瑞医药是全球首家恩替卡韦片通过 WHO 的 PQ 认证的企业。据统计,恩
替卡韦片 2020 年全球销售额为 9.008 亿美元、2021 年全球销售额为 7.858 亿美
元(数据来源于 Cortellis 数据库)。

    三、对公司的影响及相关风险提示


  公司构建并贯通了“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链条,并积极参与全球竞争。在国内市场,恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入“4+7”带量采购范围。在美国市场,公司的恩替卡韦中间体已于 2013 年 10
月通过美国 GMP 认证;恩替卡韦原料药已于 2019 年 9 月通过 FDA(美国食品
药品监督管理局)技术审评;恩替卡韦片已于 2019 年 9 月获得 ANDA 批准(英
文 AbbreviatedNewDrugApplication 缩写,ANDA 的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品)。在欧洲市场,公司恩替卡韦原料药已于 2020 年 6 月获得欧洲EDQM(欧洲药品质量管理局)颁发的 CEP 证书(欧洲药典适用性证书)。

  本次恩替卡韦片通过 WHO 的 PQ 认证,是公司制剂产品落实国际化战略布
局的重要举措,有利于该产品拓展东南亚、拉美、非洲等非规范性市场的销售,但因国际业务易受海外市场环境变化、汇率波动等多重因素影响,对公司未来业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

                              博瑞生物医药(苏州)股份有限公司董事会
                                                    2022 年 3 月 24 日
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