688091 科创 上海谊众-U

证券代码：688091          证券简称：上海谊众          公告编号：2021-007
          上海谊众药业股份有限公司

          关于国家药品监督管理局批准

      注射用紫杉醇聚合物胶束上市的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示：

  上海谊众药业股份有限公司（以下简称“公司”）10 月 28 日从国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）网站信息公布获悉，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）已获批上市，药品批准文号：国药准字H20210047。

  现将有关情况公告如下：

  一、 药品基本情况

药品名称        注射用紫杉醇聚合物胶束

剂型            冻干粉针剂

规格            30mg

                本品联合铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性
适应症          和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期
                或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

申请人          上海谊众药业股份有限公司

受理号          CXHS1900018 国

药品批准文号    国药准字 H20210047


  紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型，属于国家重大新药创制项目。公司通过独特的高分子药用辅料合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型—注射用紫杉醇聚合物胶束。该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，相较于已上市的其它紫杉醇剂型：紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；临床研究结果显示，紫杉醇胶束的客观缓解率（ORR）显著提高，无进展生存期（PFS）显著延长。在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗上无论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性，将成为非小细胞肺癌化疗药物的新选择。
  二、 药品注册进展情况

  公司 10 月 28 日从国家药监局网站信息公布获悉，公司核心产品注射用紫杉醇
聚合物胶束已获批上市，药品批准文号：国药准字 H20210047。

  三、 风险提示

  公司已开展新药上市前期销售的相关准备工作，但具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响，具有不确定性。短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                        上海谊众药业股份有限公司董事会
                                                      2021 年 10 月 29 日