证券代码：688091 证券简称：上海谊众 公告编号：2021-006
上海谊众药业股份有限公司
关于注射用紫杉醇聚合物胶束
药品注册进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
上海谊众药业股份有限公司（以下简称“公司”）10 月 15 日从国家药品监督
管理局药品审评中心（以下简称“国家药审中心”）网站查询获悉，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）新药上市注册申请的技术审评工作以及药品商品名称“紫晟”的补充申请技术审评工作均已结束，并于 10 月15 日报送国家药品监督管理局进行审批。
截至本公告发布日，紫杉醇胶束的新药上市注册程序尚未完成，尚需国家药品监督管理局的审批，具有不确定性。公司已开展新药上市前期销售的相关准备工作，但具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响，具有不确定性。短期内对公司经营业绩不构成重大影响。
现将有关情况公告如下：
一、 药品基本情况
药品名称 注射用紫杉醇聚合物胶束
商品名称 紫晟
剂型 冻干粉针剂
规格 30mg
本品联合铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性
适应症 和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期
或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
申请人 上海谊众药业股份有限公司
受理号 CXHS1900018
紫杉醇胶束为广谱抗癌化疗药紫杉醇的创新剂型，属于国家重大新药创制项目。相较于已上市的其它紫杉醇剂型：紫杉醇胶束临床使用剂量大幅提升，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；临床研究结果显示，紫杉醇胶束在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗上无论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性，将成为非小细胞肺癌化疗药物的新选择。
二、 药品注册进展情况
公司 10 月 15 日从国家药审中心网站查询获悉，公司核心产品紫杉醇胶束新药
上市注册申请的技术审评工作以及药品商品名称“紫晟”的补充申请技术审评工作均已结束，并于 10 月 15 日报送国家药品监督管理局进行审批。
三、 风险提示
截至本公告发布日，紫杉醇胶束的新药上市注册程序尚未完成，尚需国家药品监督管理局的审批，具有不确定性。公司已开展新药上市前期销售的相关准备工作，但具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响，具有不确定性。短期内对公司经营业绩不构成重大影响。
公司将对后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海谊众药业股份有限公司董事会
2021 年 10 月 18 日
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