公司代码：688075 公司简称：安旭生物
杭州安旭生物科技股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司第二届董事会第八次会议审议通过了2022年度利润分配及资本公积转增股本预案如下：
公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 50 元（含税）。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总股
本 90,773,432 股，以此计算合计拟派发现金红利 453,867,160.00 元（含税）。本次现金分红金额占2022 年合并报表归属于上市公司股东的净利润的 14.91%。本次利润分配预案实施后，公司未分配利润结余 3,843,071,948.12 元（母公司）。
公司拟以资本公积向全体股东每 10 股转增 4 股。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总股本为
90,773,432 股，合计转增 3,630.9373 万股，转增后公司总股本增加至 12,708.2805 万股（具体以中
国证券登记结算有限责任公司登记为准）。
如在利润分配及资本公积转增股本预案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，同时维持每股转增比例不变，调整转增股本总额，并将另行公告具体调整情况。
本次利润分配及资本公积转增股本预案尚需提交股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 安旭生物 688075 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 韩钧 无
办公地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢5层 无
电话 0571-85391552 无
电子信箱 jun.han@diareagent.com 无
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专注于 POCT 试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的 POCT 试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等 150 多个国家，已成为国内少数几家在 POCT 国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。
公司主要产品为 POCT 试剂及仪器，其中 POCT 试剂占主导地位。公司主要抗原抗体原料、
POCT 试剂及仪器列示如下：
抗原抗体原料
产品试剂系列
笔形快诊产品
核酸产品 FLU 产品
传染病检测系列 妊娠检测系列
过敏原检测系列 生化检测系列
心肌、肿瘤检测系列 慢性病检测系列
毒品检测产品
毒检试剂 手持毒检仪
检测仪器系列
干式荧光免疫分析仪单人份化学发光免疫分析仪
荧光仪 PCR 仪 核酸提取仪
家庭健康管理产品
血糖血酮二合一 血糖测试仪
血糖尿酸二合一 血脂分析仪 血红蛋白测试仪
本报告期，公司收入及利润主要来自于 POCT 快速诊断试剂，主要应用于传染病检测。同时，公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司POCT 业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的半数以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。
(二) 主要经营模式
1．盈利模式
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。
2．采购模式
公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行 ISO13485 医疗器械质量管理体系标准，并建立了严格的采购管理制度。
3．生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。根据产品特性和客户需求，公司 POCT 试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后，根据订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。
4．营销模式
公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组，分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体 5 个销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检
组、临床组、OTC 组及大客户组。公司销售模式分为 ODM 和 OBM 两种模式。ODM 模式即产品
由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM 模式即制造
厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。
5．研发模式
公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为 C）项下的“C27 医药制造业”。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
（1）行业的发展阶段
1）全球体外诊断行业发展状况
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模上千亿美元的成熟产业。
根据 Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th
Edition》， 2022 年全球体外诊断市场规模超过 1,274 亿美元，其中新冠检测市场 326 亿美元，
非新冠体外诊断市场 948 亿美元。据估计，随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持
续提升，未来全球 IVD 市场年复合增长率将保持约 2.5%的速度，到 2027 年全球体外诊断市场
规模将达到 1,400 亿美元。分产品来看，POCT（不包括糖尿病检测）市场规模 287 亿美元，占比
约 22.5%。分地区来看，欧美市场规模 984 亿美元，占比约 77%；亚太地区市场规模 208 亿美元，
占比约 16%。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
2）我国体外诊断行业发展状况
与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT 将是行业内产品技术研发的三个主要发展趋势。据《中国医疗器械行业发展现状与趋势》统计，2021 年我国体外诊断的总体市场规模 1243 亿元人民币，预计
2022 年达到 1460 亿元，近六年复合增长率高达 21%。根据海关总署数据，2022 年我国检测试剂
出口货值约为 703 亿元，比 2021 年下滑 17%，主要系海外新冠检测需求的持续下滑。
从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的 IVD 细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相
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