603963 沪市 大理药业

公司代码：603963                                                公司简称：大理药业
                大理药业股份有限公司

                  2022 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3  公司全体董事出席董事会会议。
4  信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  本报告期公司不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称

      A股        上海证券交易所    大理药业        603963            -

  联系人和联系方式                            董事会秘书

        姓名                                    吴佩容

      办公地址                      云南省大理市下关环城西路118号

        电话                                  0872-8880055

      电子信箱                            dongban@daliyaoye.cn

2  报告期公司主要业务简介

  根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。

  （一）行业情况说明

  报告期内，国际环境复杂多变、国内经济发展的内外部环境复杂严峻，需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力持续显现，工业和服务业均受到严重影响，同时，国内各地区各部门高效统筹经济社会发展，有效实施稳经济一揽子政策措施，经济运行总体呈现起稳回升态势，国内经济长期向好的基本面没有改变。我国政府已将生物医药行业提升到国家发展战略的高度，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是“健康中国”建设的重要基础。从中长期来看，在国家政策、经济发展、人口老龄化以及生物制药技术发展等综合因素的多重驱动下，医药市场规模将持续扩大。


  （二）行业政策情况

  2022 年 1 月 7 日，《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》发布，进
一步指导了药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。

  2022 年 1 月 14 日召开的全国医疗保障工作会议上，明确了 2022 年工作要求。除了医保目录
调整，医保相关工作还包括加快推进统一的医保信息业务编码标准；建立健全医保药品支付标准；加强医保基金智能审核和监控知识库、规则库管理，健全医疗保障基金监管体系；推进医保支付方式改革，确定 DRG/DIP 示范点城市名单等。同时，异地就医直接结算、城乡居民保险、开展飞检等都是 2022 年医保工作方向的重点。会议中再次强调了工作的目标要全方位、多层次推进药品集采工作，统筹协调开展国家组织和省际联盟集采。2022 年底国家和省级（或跨省联盟）集采药品品种数累计不少于 350 个。做好集采结果落地实施和采购协议期满接续工作，落实好医保基金预付、支付标准协同、结余留用等配套政策。

  2022 年 1 月 27 日，中华人民共和国政府网发布了《“十四五”市场监管现代化规划》，文件中
明确：稳步提升药品安全性有效性可及性，国家药品抽检每年遴选 130-150 个品种，对重点品种开展有针对性的探索性研究，巩固提升食品药品检定研究机构生物制品（疫苗）批签发能力，加快新产品研发上市，制修订国家药品标准 2000 个、通用技术要求 100 个，制修订药品指导原则300 个。

  2022 年 1 月 30 日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《“十四五”
医药工业发展规划》，提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。

  2022 年 2 月 11 日，中国网发布了国务院政策例行吹风会《深化药品和高值医用耗材集中带
量采购改革进展情况》。

  2022 年 3 月 3 日，国务院办公厅发布了《“十四五”中医药发展规划》，从十方面对“十四五”
时期中医药工作重点任务进行了部署，包括建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力，建设高素质中医药人才队伍，建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，推动中药产业高质量发展，发展中医药健康服务业，推动中医药文化繁荣发展，加快中医药开放发展，深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障。

  2022 年 3 月 17 日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药
材生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》包含中药材质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求，同时鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合《规范》要求的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。

  2022 年 4 月 15 日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》，充分落实《中华人民共和国
药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，用以指导药品监管部
门开展药物警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制，其内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等，对缺陷风险等级及评定标准作出界定。

  2022 年 5 月 6 日《药品上市许可持有人 MedDRA 编码指南》发布，旨在指导我国药品上市许
可持有人在药品上市后不良反应报告相关工作中使用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》编码相关医学术语。

  2022 年 5 月 11 日《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布，明确了对药品监
管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等。

  2022 年 5 月 20 日，国务院签发了《“十四五”国民健康规划》，文中明确：完善药品供应保障
体系，扩大药品集中采购范围，落实集中采购医保资金结余留用政策能力。

  2022 年 6 月 6 日，国家卫健委发布了《关于印发 2022 年纠正医药购销领域和医疗服务中不
正之风工作要点的通知》，持续推进医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理。这一系列纲领性的医药政策文件的连续出台，让药品从生产到使用的各个环节、各方主体权责更加清晰合理、制度规则更加严密可操作、监管体系更加健全有力。

  2022 年 6 月 23 日国家药监局发布了《药品追溯码标识规范》（2023 年 6 月 23 日起实施）、《药
品追溯消费者查询结果显示规范》（自发布之日起实施）两项信息化标准，推动药品信息化追溯体系建设。

  2022 年 7 月 9 日国家医保局会同财政部、国家税务总局印发了《关于做好 2022 年城乡居民
基本医疗保障工作的通知》，进一步深化医疗保障制度改革。一是落实医疗保障待遇清单制度三年行动方案，规范决策权限，推进医疗保障制度管理法治化、规范化、标准化。二是推动实现全国用药范围基本统一，逐步规范统一省内基本医保门诊慢特病病种范围等政策。三是稳步推进省级统筹，职工医保和居民医保可以分类序贯推进。四是严格落实重大事项请示报告制度，将各省落实待遇清单情况纳入绩效考核。同时，加强了医保药品目录管理，做实做细谈判药品“双通道”管理；规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒医保准入管理；扎实落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，探索推进门诊和中医医保支付方式改革；完善医疗机构和零售药店医疗保障定点管理。明确做好医保支付管理，做好医保支付标准试点工作并加强监测。

  随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主
体责任，保障公众用药安全，国家药品监督管理局于 2022 年 10 月 26 日发布了新修订的《药品召
回管理办法》，突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品做出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接。

  2022 年 12 月 30 日，为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，
国家药监局发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自 2023 年3 月 1 日起实施。

  （三）报告期内公司从事的业务情况

  大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主
营品种。

  主要业务及经营模式

  1.主营业务

  公司主营业务系中药注射剂的生产和销售。

  大理药业经过 20 多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有
20 个品种 44 个规格的注射剂药品批准文号，其中有 16 个品种共 38 个规格产品列入《国家基本
医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年版）》。

  近几年，随着医疗改革不断深化，一系列政策措施陆续出台，行业格局正在发生着深刻变化。同时，我国老龄化加剧刚需医药扩容，健康消费升级进一步提升消费医药渗透率，为医药行业带来了新的发展机遇。

  2.主要产品

  公司主要产品为“中精？”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精 ZHONGJING 及图”商标为中国驰名商标。

  醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。

  参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。

  3.经营模式

  （1）采购模式

  公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立了物料采购、采购合同、供应商、物料接收入库、发放、储存、仓库安全、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行