603963 沪市 大理药业

公司代码：603963                                                公司简称：大理药业
                大理药业股份有限公司

                  2021 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3  公司全体董事出席董事会会议。
4  信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  本报告期公司不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称

      A股        上海证券交易所    大理药业        603963            -

      联系人和联系方式                            董事会秘书

            姓名                                    吴佩容

          办公地址                      云南省大理市下关环城西路118号

            电话                                  0872-8880055

          电子信箱                            dongban@daliyaoye.cn

2  报告期公司主要业务简介

  根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。

  （一）行业情况说明

  医药行业是涉及国计民生的重要行业，医药需求是真正的刚需，影响医药需求的因素主要是人口数量和人口结构，随着总人口数量的增多，以及老龄化的加剧，总体需求呈现持续增长的趋势。目前，我国人均用药水平与发达国家相比，尚有一定差距。随着我国人口的自然增长、老龄化比例的加大、国民经济的持续增长、医疗体制改革及药品分类管理的实施，我国医药行业的需求将持续高速增长。

  对于中医药行业，中共中央、国务院印发《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等一系列重要文件，从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特
作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等六个方面，为中医药在新时代的传承创新发展提供了纲领性的指导，使中医药行业政策渐趋明朗。随着中国社会人口老龄化进程加快，患有心脑血管、糖尿病、肿瘤、骨骼、慢性呼吸系统等疾病的人群将持续攀升，中医药将充分发挥其独特优势，在慢性病的预防、诊疗和康复阶段发挥重要作用。尤其在抗击新冠肺炎的疫情防控中，中医药发挥了独特的疗效，进一步重塑了医疗端与消费端对中医中药的认知，将为中医药行业迎来新的发展机遇。

  （二）行业政策情况

  2021 年 1 月 13 日，国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简
称《办法》），加强药品上市后变更管理。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确药品上市后变更的管理要求，规定由药品上市许可持有人（以下简称持有人）承担药品上市后变更的主体责任。根据要求，各省局需要出台本省与之配套的相关政策，以规范药品上市后注册管理事项变更备案工作。

  2021 年 1 月 28 日《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见
（国办发〔2021〕2 号）》发布，说明了药品集中带量采购作为协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，将进一步扩大和常态化，明确将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。

  2021 年 2 月 9 日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施》的通知提出，
探索符合中医药特点的医保支付方式，发布中医优势病种，鼓励实行中西医同病同效同价。通知从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提高中医药发展效益、营造中医药发展良好环境等七方面提出具体要求。

  2021 年 5 月 13 日国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》，2021 年 12 月 1 日起正式施行。
该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，用于规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。

  2021 年 7 月 28 日国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布了《国家卫生健康委办公厅关
于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，药品临床综合评价作为药品供应保障决策的重要技术工具，将深刻影响到医疗机构未来的药品采购供应、用药目录遴选等关键环节，综合评价的结果应用将左右药企产品在院内市场的命运走向。作为促进药品回归临床价值的基础性工作，药品临床综合评价是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。在新版基药目录调整的关键时间点，该文件的出炉将为接下来要完成的新一轮基药调整奠定主基调。

  2021 年 11 月 15 日国家卫生健康委药政司对外发布了，关于就《国家基本药物目录管理办法
（修订草案）》公开征求意见的公告。《国家基本药物目录管理办法》自 2015 年发布后，至今，已不适应日趁完善的医药行业大环境，为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订了新的管理办法。新的管理办法是根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定和《国务院
办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件部署，以进一步推进健康中国战略实施，巩固完善国家基本药物制度，规范健全国家基本药物目录管理机制，保障公民基本医疗卫生服务。

  2022 年 1 月 30 日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《“十四五”
医药工业发展规划》，提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。

  大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。

  （三）主要业务及经营模式

  1.主营业务

  公司主营业务系中、西药注射剂的生产和销售。

  大理药业经过 20 多年的发展，已发展成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业,公司
现有 20 个品种 44 个规格的注射剂药品批准文号，其中有 16 个品种共 38 个规格产品列入《国家
基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年版）》。

  2.主要产品

  公司主要产品为“中精®”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精 ZHONGJING 及图”商标为中国驰名商标。

  醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。

  参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。

  3.经营模式

  （1）采购模式

  公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。公司建立了物料采购管理、采购合同管理、供应商管理、物料接收入库、发放、储存管理、仓库安全管理、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行具体的采购。在采购过程中，质量部根据物料质量标准及供应部提供的供方基本情况，经对供方质量保证体系、产品质量、供货价格等多因素比较，与供应部共同确定合格供应商，定期对供应商进行考核和评估，保证公司生产经营所需原辅料、包装材料等的供应量和品质。

  （2）生产模式

  公司所有产品均严格按照 GMP 规范要求进行生产，以销定产。生产部根据销售部门提供的各
规格产品年度、季度及月度销售计划，结合对应规格产品库存、发货情况及生产能力等进行生产测算，综合考虑生产周期、生产成本、验证计划、设备技术改造和预防性维护保养计划等因素制定出各规格产品年度、季度及月度生产计划，并组织、协调、督促生产计划的实施，执行过程中根据市场销售变化情况及时调整变更生产计划。生产车间严格按生产计划组织生产，同时对生产过程的工艺规程、质量标准、GMP 等执行情况进行严格管理。质量部门对整个生产过程中的关键控制点进行监控，对中间产品、半成品、成品的质量进行监督、检验及合格评定。

  （3）仓库管理

  公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程、库区定置管理规程、仓库安全管理规定、物料/成品入、出库管理规程等管理办法对相关物料/成品的入库、在库、出库全过程进行管理。

  采用 ERP 系统对物料/成品出货进行系统化管理，按照质量管理的要求对货物实行“先进先出”发料（货），并对“实时库存信息”进行管控，确保库存管理账实相符、出入库数据准确无误。
  公司仓库设置温湿度自动监控系统，24 小时无间断对仓库贮存指标进行监控记录。保证温湿度指标控制在仓库管理规定的范围内，保障产品质量稳定均一。

  （4）物流管理

  公司设有成品储运配送部，全面负责公司产品的物流配送工作。成品储运配送部每年制定委托物流服务商的年度合作工作计划和目标，对拟委托的物流服务商实力、服务质量、报价、保险偿付能力进行较为全面的考评，并负责与考核合格的物流服务商签订《运输协议》；产品发运时，成品储运配送部根据客户销售订单情况，结合产品库存、目的地、物流服务商的运力资源以及产品特性等，制定运输计划及发货通知，物流服务商按照约定时间调派车辆组织上门装货，并严格按运输质量标准、运输时限进行运输；药品发运后，成品储运配送部根据委托运输单据号，通过电话、网络等方式对货物在途信息进行跟踪，保证公司和客户及时掌握货物运输情况和到货时点。
  （5）销售模式

  昆明销售中心负责统一管理销售业务，包括销售政策的制定，配送商与服务商的选择和管理，销售合同的签订，