证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2020-102
山东步长制药股份有限公司
关于签订技术开发和项目转让合同补充合同的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）与美国瑞美德生物医药科技有限公司（以下简称“美国瑞美德”）签订了《补充合同》，对 2018 年 7
月 12 日双方签订的《技术开发和项目转让合同》进行补充，详见公司 2018 年 7
月 13 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于签订技术开发合同的公告》（公告编号：2018-058），原协议由山东丹红委托美国瑞美德研究开发“针对 PD1 的人源化单克隆抗体分子”（以下用代号“REMD-288”表示），现将补充协议的具体内容公告如下：
一、《补充合同》的主要内容
甲方：山东丹红制药有限公司
乙方：美国瑞美德生物医药科技有限公司
（一）将原合同第一部分的“标的技术内容、形式及要求”修订变更为：
1、目标
乙方将 REMD-288 项目技术转让给甲方所有，转让标的包括：REMD-288 项目
在中国大陆和俄罗斯（以下统称“目标地域”）进行研发、生产、上市及销售的权益、目标地域的专利独占许可使用权及截止至原合同签订日乙方已经获得的REMD-288 项目相关的全部研究数据。自产品技术转让后，由甲方完成 REMD-288的工艺化研发，并承担与该工艺化研发相关的全部研发费用。在本合同的上下文中，对于某种分子（例如 REMD-288，或其修饰分子）而言，其“工艺化研发”
包括但不限于：分子的生产细胞株和工程细胞库 RCB、MCB 的建立、工艺化研发和生产，以及在目标地域的临床申请、临床试验和新药报批等与 REMD-288 产品本身的生产工艺与上市审批相关的一系列工作。本合同上下文所述的“生产细胞株”和“工程细胞 RCB”等工艺化研发须满足中国、美国、日本和/或欧盟的相关标准。
甲方将按照原合同之第 3 分条款（费用及其支付方式）支付相关费用，甲方享有 REMD-288 项目在相关目标地域的专利独占许可使用权、产品的独占性生产销售权，并享有由该项目产生的销售收益及其他收益（包括但不限于产品申报各项扶持资金收益）。
2、工作内容
（1）乙方将提供至今为止（合同签订之日）所完成申报的所有有关 REMD-288的专利申请和体外筛选和在相关动物模型中产生的全部试验数据，以及REMD-288 的 cDNA 和氨基酸序列以及抗体初步表达的工艺；
（2）乙方在甲方支付第一阶段合同款后 5 个工作日内完成该项目现有全部研究资料及数据的移交（包括但不限于 REMD-288 基因序列、氨基酸序列、成药性研究资料及数据等）；
（3）乙方将提供所有已经完成的试验数据库，并且在 REMD-288 项目各自的原合同生效后 1 年内，根据甲方提供的目标地域药品监管部门现有的临床申请要求，初步完成该项目有关临床前研究的部分申报资料的撰写；
（4）乙方将提供现有的专利申请资料和专利的现状并提供有关专利律师的信息，乙方应尽最大努力配合目标地域专利审查部门的审查工作；
（5）乙方在协定生效后 1 年内将按照甲方提供的目标地域药品监管部门的要求，向甲方提供必要的申报资料；如果在正式申请时，目标地域药品监管部门的要求有变化和更新，乙方在接到甲方正式通知后，在 60 个工作日内必要的补充资料；
（6）甲方享有 REMD-288 的在目标地域的专利独占许可使用权，甲方支付REMD-288 专利在目标地域的由乙方代交的申请费用、审查费用、授权费用和授权后的专利维持费用，包括官费和律师服务费；同时，甲方有权更改目标地域的专利律师或专利代理机构，如果甲方根据需要重新选择新的律师或代理机构，乙方有义务从技术角度给予协助。
（7）乙方的所有数据将以保密文件的形式向甲方输送，并且保留所有相关原始试验记录（本）、试验数据及图谱以便目标地域药品监管部门的检查；
（8）甲方将根据乙方提供的保密信息在 18 个月内完成 REMD-288 RCB、MCB，
在 30 个月内完成一切有关的工艺化研发和临床申请所需要的一系列试验,在 36月内进行目标地域药品监管部门的临床申请。如甲方决定不开展 REMD-288 的临床开发和销售，而选择 REMD-288 的修饰分子进行临床开发，按本协议“五、5”条款约定执行；
（9）甲方享有 REMD-288 的在目标地域的生产、临床试验和销售的独占性权利；
（10）甲方享有 REMD-288 的在目标地域的进一步分许可的权利；
（11）甲方确定研发的 REMD-288 项目为乙方交接的分子本身。
（12）待甲方按合同约定支付第一笔款（合同签字生效后 10 个工作日内，将向乙方支付 80 万美元）后，甲方将获得乙方 REMD-288 项目拟申请及已申请阶段专利的排他性目标地域独占许可使用权利，专利使用期限至专利有效期（包含专利在授权国家获得的专利补偿期）截止。
对于 REMD-288 项目所涉及专利发明人的奖励已包含在甲方支付给乙方的合同款项中，由乙方自行负责对其发明人的奖励事宜，甲方不再额外支付相应费用，所涉及到关于发明人的纠纷问题也由乙方独立承担。
3、费用及其支付方式
本合同总金额为 1,500 万美元（含税金额为 1,602.01 万美元），采用分四个
阶段付款的方式支付，具体付款阶段及金额如下：
（1）第一阶段：甲方在合同签字生效后 10 个工作日内，将向乙方支付 80
万美元。注：含税金额为 85.44 万美元（此费用为排他性目标地域独占使用权的费用，称为前期付款）；
（2）第二阶段：甲方在得到任何国家管理机构同意展开临床 1 期后 20 个工
作日内，将向乙方支付 150 万美元；注：含税金额为 160.20 万美元；
（3）第三阶段：甲方在完成临床 2 期后 20 个工作日内，将向乙方支付 270
万美元；注：含税金额为 288.36 万美元；
（4）第四阶段：甲方在完成临床 3 期后 20 个工作日内，将向乙方支付 1,000
万美元；注：含税金额为 1,068.01 万美元；
（5）当甲方开始销售产品后，将以 REMD-288 的年度（1 月 1 日到 12 月 31
日）销售总额的 4%作为销售分成支付给乙方。结算方式根据当日人民币美元的买卖中间计算，甲方负责美元的兑换和支付。每个年度的支付必须在下一个会计
年度（1 月 1 日到 12 月 31 日）的 2 月底前完成。
（二）将原合同第二部分的“甲、乙双方应履行的职责”变更为：
1、甲方的责任与义务：
（1）按原合同及补充合同的约定，确认乙方完成的工作和交付的文件和资料的完整性。
（2）按照原合同及补充合同约定的付款方式、时间、数额向乙方付款。
（3）在每个季度的最后一个月的第 2 个星期三和乙方进行一次项目进展的讨论和沟通，直到 REMD-288 获得目标地域的药品上市许可。如果双方有后续研发的 REMD-288 修饰分子，季度会议将继续，直到 REMD-288 修饰分子的确定。如果对乙方研发的某个 REMD-288 修饰分子没有研发意向，并按本补充合同第五条第 1 项约定的方式拒绝要约，则无需就该修饰分子进行讨论或沟通。
（4）负责针对 REMD-288 的工艺化研发，以及启动临床试验所需要的试验和工艺化研发。负责通知乙方目标地域药品监管部门现有的有关涉及（合同签订之日）之前的临床前研究结果的要求，初步完成有关临床前研究的部分的撰写。并且在确认收到乙方提供的申报资料后 30 个工作日内，确认申请资料的完整性。在正式申请时，如果目标地域药品监管部门要求有变化和更新，负责通知乙方，在乙方向甲方提供必要的补充资料后，按期向目标地域药品监管部门提交经补充或修改的申请资料。
（5）负责向目标地域药品监管部门指定机构提交注册资料，并承担该项目申请所需的申请费用和药品检验机构对样品检验时发生的费用。
（6）提供符合该项目注册要求以及实施方案的生产条件，适用于该项目生产的人员、场地、生产设备、检验仪器等。
（7）负责乙方工作人员在协助甲方执行在甲方的责任与义务和注册申报工业化规模药品生产现场检查工作中产生的车票、食宿费用。
（8）及时配合乙方工作，共同完成技术交接及其它工作。交接完成后，甲乙方在交接单上签字盖章确认。
（9）保证按照双方共同制定的工作计划完成甲方的工作，工作计划及内容
见附件。
（10）本合同签订后，确因目标地域药品监管部门注册相关法律法规、政策、审评要求、标准发生重大变化，需补充试验，致使试验费用增加，甲方承担相应费用。
（11）待甲方按合同约定支付第一笔款后，甲方将获得乙方 REMD-288 项目已授权专利的目标地域独占许可使用权利。
2、乙方的责任与义务
（1）完成 REMD-288 的有关专利的申报，确认 REMD-288 在目标地域不侵犯
任何第三人的专利权，并具有合法性、实用性、可靠性。保证其提供资料的真实性、有效性、完整性，且能够达到约定的目标，保证其转让的技术符合法律法规规定的技术转让的条件。
（2）向甲方披露截止至合同签订之日所完成的所有有关 REMD-288 的专利和体外和动物模型试验数据，以及 REMD-288 的 cDNA 和氨基酸序列、以及抗体初步表达的工艺。
（3）根据甲方的责任与义务第 4 条款，向甲方提供的申报资料符合“管理办法”及目标地域药品监管部门的技术要求。
（4）根据甲方的责任与义务第 4 条款，向甲方提供符合注册申报要求的至少肆套半申报资料（至少二套原件）（需由甲方提供的证明性文件、原辅材料证明文件及其他相关文件除外）和符合研制现场核查要求的所有研究原始记录及图谱等。
（5）协助甲方完成并通过该项目药品注册过程中的核查工作，并保证研制现场的所有原始记录及图谱等文件符合现场核查要求。甲方负责工作中产生的车票、食宿费用。
（6）乙方协助甲方制定 REMD-288 从工艺化研发以后的工作计划、工作内容。
（7）乙方协助甲方制定 REMD-288 的临床试验计划。
（8）乙方在收到合同费用后的 10 个工作日内，向甲方提供正式发票。
（9）乙方负责该项目在注册审评过程中的补充研究及补充资料（仅限于合同签订之日前乙方完成的 REMD-288 有关的工作），甲方不再支付额外费用。
（三）将原合同第三部分的“双方约定”变更为：
1、本合同不因双方法定代表人、股东、企业类型、企业名称、住所、经营
范围、组织机构形式、相关负责人的变更而变更或解除，不因双方公司的合并、分立或改制而变更或解除。
2、双方约定，本合同中该项目涉及的与工艺化研发有关的知识产权（包括处方工艺及资料等技术秘密，以及相关专利的专利申请权和专利权）归甲方所有，乙方有义务协助甲方取得上述知识产权，且乙方将本合同中该项目所取得的与工艺化研发有关的技术成果以任何方式公开前需征得甲方的书面同意。
3、乙方支付 REMD-288 专利在除目标地域以外国家和地区的专利申请费用和授权后的专利保持费用。除另行约定之外，乙方在除目标地域以外国家和地区的相关权利不受原合同及补充合同的影响。
（四）将原合同第五部分的“违约责任”变更为：
1、乙方未按附件所列各阶段时限完成相应工作时(甲方原因所致除外)，甲方有权单方面终止合同，乙方应退还甲方已支付款项，并同时承担已
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