600789 沪市 鲁抗医药

证券代码：600789            证券简称：鲁抗医药            公告编号：2021—048
            山东鲁抗医药股份有限公司

      关于达格列净片获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于达格列净片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2021S01093、2021S01094）。现将相关情况公告如下：

    一、药品证书基本信息

  药品名称： 达格列净片

  剂型： 片剂

  规格：5mg，10mg（按 C21H25ClO6计）

  批准文号：国药准字 H20213815、国药准字 H20213816

  注册分类：化学药品 4 类

  生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品研发及市场情况

  该药品为 SGLT-2 抑制剂（钠-葡萄糖共转运蛋白 2）类新型口服降糖药，用
于 2 型糖尿病的治疗。可作为单药治疗或联合治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。还可用于心力衰竭成人患者，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV 级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。本品不适用于治疗 I 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

  根据米内网数据显示，达格列净是百时美施贵宝开发（已转让给阿斯利康）的一款新型口服降糖药物，最早于2012年11月获得欧洲EMA批准上市，是全球首款获批上市的钠-葡萄糖转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂。2020 年阿斯利康的达格
列净全球销售额接近 20 亿美元。原研产品于 2017 年 3 月获批进入国内市场，
2019 年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2021 年上半年在中国公立医疗机构的
销售额接近 10 亿元。

  我公司为国内首个该药品仿制药申报和获批企业。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为 2160.66 万元人民币（未经审计）。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                    山东鲁抗医药股份有限公司董事会

                                            2021 年 11 月 5 日