证券代码:600535 证券简称:天士力 编号:临 2023-024 号
天士力医药集团股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称“帝益药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的利伐沙班片的《药品注册证书》,现就相关情况公告如下:
一、基本情况
药品名称:利伐沙班片
剂型:片剂
规格:20mg、15mg
证书编号:2023S01226、2023S01227
药品批准文号:国药准字 H20233999、国药准字 H20234000
注册分类:化学药品 4 类
上市许可持有人:江苏天士力帝益药业有限公司
生产企业:江苏天士力帝益药业有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
公司利伐沙班片(20mg、15mg)于 2022 年 1 月申报 CDE 技术评审(受理号:
CYHS2200135、CYHS2200136),并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。截至目前,江苏帝益对该项目的累计研发投入为 995.56 万元人民币。
利伐沙班片作为一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Ⅹa 因子活性,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成,发挥抗凝作用的同时不影响已生成凝血酶的
活性。根据公司药品说明书,利伐沙班对于成人:1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人深静脉血栓形成
(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险
持续存在的患者中,用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的风险。对于儿科人
群用于 18 岁以下且体重为 30kg-50kg 及 50kg 以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞
症(VTE)患者经过初始非口服抗凝治疗至少 5 天后的 VTE 治疗及预防 VTE 复
发。
原研药利伐沙班片由拜耳、强生联合开发,2008 年 9 月在欧盟获批上市,2009
年 3 月在中国获批上市,商品名为拜瑞妥。米内网化学药医疗终端数据显示 2022年国内城市公立、县级公立利伐沙班的销售额为人民币 17.51 亿元。公司利伐沙班上市后将为患者带来更多选择,根据国家药监局网站数据查询,截至本公告日,利伐沙班除帝益药业外,国内生产商另有正大天晴、齐鲁制药等。
三、对公司的影响及风险提示
本次利伐沙班片获批《药品注册证书》,视同通过一致性评价,进一步丰富公司产品管线,提升公司市场竞争力。公司高度重视药品研发、制造及销售环节的质量及安全,目前已着手进行该产品生产前的准备工作。后续公司将依据《药品注册证书》要求积极展开相关工作,药品的生产和销售环节容易受到诸多因素的影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
2023 年 8 月 5 日