600380 沪市 健康元

健康元药业集团                                                        关于获得药品注册证书的公告

证券代码：600380              证券简称：健康元            公告编号：临 2024-051
                健康元药业集团股份有限公司

                关于获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司上海方予健康医药科技有限公司（以下简称：上海方予）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有关详情公告如下：

    一、药品注册证书主要内容

  药物名称：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

  英文名/拉丁名：Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension

  剂型：吸入制剂

  规格：2ml:0.5mg

  申请事项：药品注册(境内生产)

  注册分类：化学药品 4 类

  上市许可持有人：上海方予健康医药科技有限公司

  生产企业：健康元海滨药业有限公司

  药品批准文号：国药准字 H20243731

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品研发及相关情况

  上海方予首次提交丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（以下简称：本品）注册获
得受理时间为 2022 年 2 月，受理号为 CYHS2200372，于近日获得药品生产批件，
视同通过一致性评价。本品适用于 4-16 岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。


健康元药业集团                                                        关于获得药品注册证书的公告

  本品为吸入糖皮质激素（ICS）类药物，通过局部抗炎作用，发挥哮喘治疗效果，由上海方予自主研发，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品目录。丙酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟化糖皮质激素，具有亲脂性高、受体亲和力强等药理优势。体外研究显示，丙酸氟替卡松对人糖皮质激素受体的亲和力是布地奈德的 3 倍以上。

  截至本公告日，公司丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液累计研发投入约为人民币5,049.40 万元。

    三、同类药品市场状况

  丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液最早由 GSK 公司开发，于 2017 年获得 CDE 批
准进入中国市场，商品名辅舒酮。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，除原研（含地产化）外，上海方予为国内首仿获批上市。国内另有 1 家企业（按上市许可申请人计）申报。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 2023 年度国内终端销售金额约为人民币 2.26亿元。

    四、风险提示

  公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                              健康元药业集团股份有限公司
                                                  二〇二四年五月二十八日