600211 沪市 西藏药业

证券代码：600211            证券简称：西藏药业              公告编号：2022-037
            西藏诺迪康药业股份有限公司

      关于上海证券交易所对公司有关对外投资事项

                  问询函的回复公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    本公司于 2022 年 8 月 18 日收到上海证券交易所上市公司管理一部出具的《关于西藏诺
迪康药业股份有限公司有关对外投资事项的问询函》（上证公函【2022】0789 号，以下简称“问询函”），公司就问询函关注的相关问题逐项进行了认真核查、分析和落实，现将有关问题回复如下：

    你公司于 2022 年 8 月 18 日提交公告称，与俄罗斯合作的疫苗项目技术转移和生产线认
证等相关工作不达预期，将暂停该投资项目，项目开发支出 5,402.33 万元转费用化处理，对部分存货计提存货跌价准备 4,486.78 万元。为明确投资者预期，根据本所《股票上市规则》第 13.1.1 条，请你公司进一步说明并补充披露下述信息。

    一、公告披露，公司决定暂停与俄方的合作项目，尚未与俄方进行沟通。请公司结合合同条款，详细说明单方面暂停该项目的原因、是否存在合同依据、是否需要承担违约责任等法律责任，并充分提示可能存在的法律风险（如有）。请独立董事对该事项发表明确意见。
    公司回复：

    自公司与俄罗斯 LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”（以下简称“HV”、“俄
方”） 签署合同以来，公司严格按照约定履行合同义务，积极推进技术转移工作。该疫苗在临床上需要接种两针不同血清型的重组腺病毒载体，分别为 AD26-S 和 AD5-S。截至目前由于 AD5-S 未通过俄方相关机构验证，并且技术研究存在客观困难，我公司与俄方仍未就 AD5-S的技术问题形成可行的解决方案，预计短时间内相关问题难以得到解决。同时由于目前国际形势、疫情发展和全球疫苗供给等情况发生了较大变化，后续实现出口返销的不确定性加大，为避免公司产生不必要的损失，保护投资者的合法权益，公司拟暂停本项目的推进。

    根据《技术转移协议》第 3.8 条的约定，如果技术转移不可能完成、或未能根据技术转
移时间表按时完成并且双方未更正或者重新实施技术转移时间表的，则除非双方另有约定，技术转移协议应自双方签署确认无法生产俄罗斯疫苗的书面确认函之日起自动终止。（由于本项目包括大规模、本土化的生产工艺和物料开发，生产线的建设及 GMP 认证等事项，难以合理预测具体完成时间，为避免因技术转移预期的时间约定不合理而影响双方的合作，故在合同中没有约定技术转移的具体完成时间。）

    本次董事会会议作出拟暂停项目的决定后，公司将与俄方就拟暂停项目事宜进行协商，若双方认为能寻求其他有效解决方案，项目将继续推进；若双方认为现阶段解决技术障碍确有难度但未来存在继续推进的可能，项目将暂停实施；若双方认为技术转移已不可能实现，公司将与俄方依据《技术转移协议》第 3.8 条关于技术转移不成功的相关约定，签署终止确认函，终止本项目。目前，相关工作是计划暂停，待公司与俄方沟通后决定是继续、暂停还是终止本项目。因此，公司不存在单方面暂停项目的行为，公司在履行合同中已积极推进技术转移的相关工作，已履行现阶段所需的合同义务，无需承担违约责任，也不存在其他法律风险。

    独立董事意见：公司基于谨慎性原则，综合考虑了俄苗项目的进展情况和未来订单不确定性加大等因素，拟暂停本项目的推进，符合外部环境及实际情况，有利于公司控制风险。公司不存在单方面暂停项目的行为，公司在履行合同中已积极推进技术转移的相关工作，已履行现阶段所需的合同义务，无需承担违约责任，也不存在其他法律风险。

    二、2021 年 12 月 22 日，公司披露该项目进展公告，称俄罗斯疫苗由 AD26-S 和 AD5-S
两部分组成，AD26-S 已通过俄方相关机构验证，AD5-S 暂时未获通过；生产线建设已完成，正在与俄方相关机构开展认证工作。由于技术转移和生产线认证工作尚未完成，前期合同约
定的 2021 年生产返销前提条件未达成，合同双方均无需支付赔偿款。2022 年 4 月 30 日，
公司在 2021 年年报监管工作函回复中披露，该疫苗项目进展符合合同约定，正在继续推进。8 月 18 日提交的公告披露，俄罗斯疫苗技术转移和生产线认证等相关工作比预期滞后，尚未达到向俄方返销条件。技术转移共投入 0.86 亿元，其中，技术转移用设备 3156.22 万元，开发支出 5,402.33 万元，项目暂停后，开发支出全部转费用化处理。

    请公司结合合同条款补充披露：（1）协议约定的技术转移预期完成时间、具体步骤及工艺要求，说明公司在获得俄方疫苗专利授权的情况下，技术转移遇到的主要障碍，是否需要后续开发，并对比同行业可比产品技术转移一般所需时间，进一步说明自 2021 年末以来一直未通过俄方验证通过的具体原因及合理性；（2）详细披露技术转移金额明细及具体内容，说明、公司在尚未开始规模化生产返销之前，即产生大额开发支出的具体原因及合理性，并
说明交易对方中是否存在关联方，是否与控股股东、关联方、公司董监高存在业务和资金往来；（3）结合公司研发相关会计政策，说明相关金额前期记入开发支出的具体原因，是否符合企业会计准则的规定；（4）说明公司自 2021 年末以来，该项目取得的主要进展，公司为推进本合同是否与俄方就疫苗后续供应量达成一致，如否，说明继续推进技术转移的主要考虑，是否充分评估了后续可能不再获得生产返销订单的风险，前期是否存在应当计提减值准备而未计提的情形；（5）说明公司是否就该项目主要内容和重大进展，包括但不限于技术转移预计时间、项目重大进展及阶段性障碍真实、准确、完整、及时履行了相关信息披露义务。
    公司回复：

    （1）协议约定的技术转移预期完成时间、具体步骤及工艺要求，说明公司在获得俄方疫苗专利授权的情况下，技术转移遇到的主要障碍，是否需要后续开发，并对比同行业可比产品技术转移一般所需时间，进一步说明自 2021 年末以来一直未通过俄方验证通过的具体原因及合理性。

    1、鉴于技术转移所需时间的不确定性协议中未明确约定技术转移预期完成的时间

    由于本项目包括大规模、本土化的生产工艺和物料开发，生产线的建设及 GMP 认证等事
项，难以合理预测具体完成时间，为避免因技术转移预期的时间约定不合理而影响双方的合作，故在合同中没有约定技术转移的具体完成时间。

    2、技术转移的具体步骤及工艺要求

    卫星 V 疫苗于 2020 年 8 月被俄罗斯监管机构批准上市，是全球第一个批准上市的新冠
疫苗。协议签署后，HV 公司给我方提供了卫星 V 疫苗相关技术文档。考虑到公司尚不具备腺病毒疫苗的研发生产能力，因此公司及下属子公司与具有丰富腺病毒载体产品研发经验的第三方——上海锦斯生物技术有限公司（以下简称“锦斯生物”）签署了相关服务协议，委托锦斯生物进行卫星 V 疫苗的技术转移、产能放大工艺开发以及生产等工作。经评估，俄方工艺由于开发时间较短，其成熟度和常规疫苗具有较大差异。该工艺仅用于 5 升细胞培养规模的生产，且所用原料、辅料、包材、生产性耗材等物料多数来源于欧美供应商，由于新冠疫情的影响，当时存在极大供应困难，难以满足 HV 的产量需求。

    鉴于卫星 V 疫苗对抗击疫情具有重要的价值，为了满足 HV 的产量需求，经与 HV 协商确
定了后续技术转移和技术开发步骤：1、基于 HV 原工艺的技术转移批研究。具体为：确认俄方工艺，采用俄方原物料、国产原物料、俄方细胞株、我方细胞株做 AD26-S、AD5-S 两种病毒载体四种不同工艺比对研究，确认不同工艺的产率和质量参数。我方检验选出适合工艺的产品，送俄方复检。2、满足 HV 供货要求的大规模（300-1000 升）生产工艺开发。具体为：

在确定工艺路线后，开展 300 升和 1000 升规模工艺的放大研究，进行多批次 300 升和 1000
升规模的两种病毒载体生产工艺验证，确定各种工艺技术参数。产品检验合格后送俄方复检。3、俄方对公司生产线 GMP 检查和认证。

    3、技术转移的主要障碍及后续开发安排

    公司已完成的技术转移工作包括：（1） 聘请锦斯生物在国内进行卫星 V 疫苗的技术转
移和 300 升工艺研发；（2）进口了俄方毒种和生产细胞株；（3）同时开展了四条技术路线的工艺研究，评价采用进口物料的俄方工艺、采用国产化物料的公司工艺、不同类型的细胞培养工艺路线对产率和质量的影响。截至 2021 年 5 月，公司已完成了俄方工艺路线和国产化原物料工艺路线。公司将样品送至检验机构后，AD26-S 样品符合标准，AD5-S 样品未达标准。
    相较于 AD26-S，AD5-S 在培养阶段可能产生野生回复突变（RCA），而 RCA 含量需要在产
品中加以限制。截至目前，为了研究降低 AD5-S 的 RCA 比率，公司已和锦斯生物一起开展了对 AD5-S 的多轮技术开发 ，从毒种复测、筛选、扩增次数控制、扩增体积控制等方面进行研究，开发工艺的结果经过评估，公司认为短期内难以解决其中存在的问题，未来能否解决存在较大的不确定性。

    同时，公司在 2022 年内克服疫情影响，已经完成在俄方注册 GMP 所需要的所有文件，
准备开始生产线的俄方 GMP 注册。

    4、同行业可比产品技术转移一般所需的时间

    疫苗产品技术转移所需的时间跨度较大，鉴于新冠疫苗产品属于新产品，而且，各国的新冠疫苗产品在技术标准有明显差异，故不存在可比产品。

    （2）详细披露技术转移金额明细及具体内容，说明公司在尚未开始规模化生产返销之前，即产生大额开发支出的具体原因及合理性，并说明交易对方中是否存在关联方，是否与控股股东、关联方、公司董监高存在业务和资金往来。

      1、技术转移金额明细及具体内容如下：

项目                    金额（万元）                        交易对方

技术服务费                                4,736.68 上海锦斯生物技术有限公司

机器设备                                  3,156.22 详见附表 1

材料款                                    606.75 详见附表 2

其他零星费用                                58.90 人工、差旅等费用

合计                                      8,558.55

  附表 1：

 机器设备                  供应商                        金额（万元）

            上海日泰医药设备工程有限公司                                1,284.00


            上海东富龙科技股份有限公司                                    474.44

            广州齐志生物工程设备有限公司                                  300.00

            上海枫岳商贸有限公司                                          219.00

            上海安景科技有限公司