证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2021－054
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
左乙拉西坦片获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限
责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简
称“国家药监局”)颁发的左乙拉西坦片(0.25g《) 药品补充申请批准通知
书》(通知书编号：2021B03350)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
药品名称 药品通用名称：左乙拉西坦片
英文名/拉丁名：Levetiracetam Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品
规格 0.25g
药品注册标准编号 YBH12742021
原药品批准文号 国药准字 H20193286
药品批准文号 国药准字 H20217081
申请内容 增加药品规格
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审批结论 审查，本品符合药品注册的有关要求，同意增加 0.25g
规格，有效期为 36 个月，核发新的药品批准文号。质
量标准及生产工艺信息表照所附执行。
上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司
二、药品相关信息
左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴 或不伴继发性全面性发作)的治疗；用于成人及16岁以上青少年癫痫 患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。
华润赛科于2019年获批左乙拉西坦片(0.5g)规格上市(视同通过一 致性评价)。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自2019年9月 启动左乙拉西坦片增加0.25g规格的补充研究工作，于2020年12月29日 向国家药监局提交左乙拉西坦片增加0.25g规格的补充申请，于2021年 1月19日获得受理通知书，并于2021年9月18日获得国家药监局批准。
截至本公告日，华润赛科就左乙拉西坦片(0.25g)累计研发投入人 民币251万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
原研左乙拉西坦片由比利时 UCB 公司研究开发，商品名为“开
浦兰(Keppra)”，规格为 250mg、500mg 和 1000mg，于 1999 年在美
国批准上市，于 2006 年在中国批准上市。根据全球 71 国家药品销
售数据库显示，2020 年，左乙拉西坦片全球销售额为 18.75 亿美
元。其中，“开浦兰”全球销售额为 10.97 亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的左乙拉西坦片生产企业9家。根据米内网数据显示，2020年国内左乙拉西坦片剂销售总额(终端价)为8.56亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为优时比制药公司69.44%，浙江京新药业股份有限公司20.12%，浙江普洛康裕制药有限公司8.72%，重庆圣华曦药业股份有限公司1.45%，深圳信立泰药业股份有限公司0.24%。
四、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对左乙拉西坦片规格的进一步补充，将有利于发挥左乙拉西坦片未来市场销售和市场竞争的潜力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021 年 9 月 30 日
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