江苏华兰药用新材料股份有限公司
2021 年年度报告
2022 年 4 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人华一敏、主管会计工作负责人徐立中及会计机构负责人（会计主管人员）徐立中声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在经营中可能存在的风险因素内容已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（四）可能面对的风险”部分予以描述，敬请投资者注意并仔细阅读该章节全部内容。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 134,666,667 股为基数，
向全体股东每 10 股派发现金红利 7 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公
积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
目 录
第一节 重要提示、目录和释义......2
第二节 公司简介和主要财务指标 ......7
第三节 管理层讨论与分析......11
第四节 公司治理......34
第五节 环境和社会责任......51
第六节 重要事项......53
第七节 股份变动及股东情况......69
第八节 优先股相关情况......76
第九节 债券相关情况......77
第十节 财务报告......78
备查文件目录
1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人
员）签名并盖章的财务报表。
2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
释义
释义项 指 释义内容
华兰股份、发行人、公司 指 江苏华兰药用新材料股份有限公司
华兰机电 指 江阴华兰机电科技有限公司，系华兰股份控股股东
华夏人寿 指 华夏人寿保险股份有限公司，系公司现股东之一
华恒投资 指 江阴华恒投资管理有限公司，系公司现股东之一，曾用名为江阴华陵投资管理有限
公司
华聚赢投资 指 江阴华聚赢投资企业（有限合伙），系公司现股东之一
华兰进出口 指 江苏华兰进出口有限公司，系华兰股份历史股东之一
商务部 指 中华人民共和国商务部
环境保护部 指 中华人民共和国环境保护部，现已根据国务院机构改革方案调整为中华人民共和国
生态环境部
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
美国 FDA 指 美国食品药品管理局，US Food and DrugAdministration
报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日
报告期末 指 2021 年 12 月 31 日
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
元、万元 指 人民币元、人民币万元
药包材、药用包装材料 指 直接与药品接触的包装材料和容器，指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的
制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器
即药包材与药品之间相互容纳的能力。直接接触药品的包装材料由于原辅料、配方
及生产工艺不同，可能导致不恰当的材料引起内部成分的迁移，吸附药品活性成分
相容性 指 甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会对人体产生严重的副作用。因此，药包
材需要与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入
浸出物的水平符合安全性要求
丁基胶塞 指 由于丁基橡胶良好的物理性能和化学性能，医用包装材料密封件领域使用丁基橡
胶，加上高岭土等辅料，加工合成的药用丁基胶塞，用于封装注射剂类药物
在胶塞硫化成型时在与药物接触部位通过热压交联方式粘合上（非粘合剂粘合）粘
覆膜胶塞、复膜胶塞 指 上一层具有良好隔阻效果的高分子惰性材料隔阻层，隔离药品与丁基胶塞的直接接
触，从而提高药物的长期稳定性、胶塞的机械润滑性等
注射剂 指 药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液
或混悬液的无菌粉末或浓溶液
水针 指 用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的注射剂
预灌封 指 将注射药物直接灌装在注射器中，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接
注射
指 Good Manufacturing Practice 的英文缩写，《药品生产质量管理规范》，是对企业生产
GMP 过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要求
Drug Master File 的缩写，指药品主文件，是反映药品生产和质量管理方面的一套完
DMF 指 整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描
述、质量控制和质量管理等方面的内容
2017 年 11 月，国家食药监总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审
评审批事项的公告》（2017 年第 146 号），正式明确：“各级食品药品监督管理部门
共同审评审批、关联审评审批 指 不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药
品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位
可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料
药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评”
仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的
一致性评价 指 原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一
致的水平
美国西氏 指 美国西氏医药服务公司，West Pharmaceutical Services, Inc.，系华兰股份同行业可比
公司，在纽约证券交易所上市，证券代码“WST”
日本大协精工 指 大协精工株式会社（DAIKYO SEIKO, LTD.），系华兰股份同行业可比公司
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
股票简称 华兰股份 股票代码 301093
公司的中文名称 江苏华兰药用新材料股份有限公司
公司的中文简称 华兰股份
公司的外文名称（如有） Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写（如有） HUALAN NPM
公司的法定代表人 华一敏
注册地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号
注册地址的邮政编码 214443
公司注册地址历史变更情况 无
办公地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号
办公地址的邮政编码 214443
公司国际互联网网址 http://www.hlnpm.com
电子信箱 hualan@hlnpm.com
注：公司信息依据年报披露前实际情况填写。按照《公司章程》规定，法定代表人由公司董事长担任，由于疫情原因工商变更还在进行当中。
二、联系人和联系方式
董事会秘书
姓名 刘雪
联系地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号
电话 0510-68951502
传真 0510-68172226-3326
电子信箱 irs@hlnpm.com
注：联系人、联系方式依据年报披露时最新情况填写。
三、信息披露及备置地点
公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http://www.sz
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