华泰联合证券有限责任公司关于
江苏华兰药用新材料股份有限公司股票上市保荐书
深圳证券交易所：
作为江苏华兰药用新材料股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”、“华兰股份”）首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构，华泰联合证券有限责任公司及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“管理办法”）、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）、《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》等法律法规和中国证监会及深圳证券交易所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
现将有关情况报告如下：
一、发行人基本情况
（一）发行人概况
发行人名称：江苏华兰药用新材料股份有限公司
注册地址：江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号
设立日期：1992 年 6 月 4 日
注册资本：10,100.00 万元
法定代表人：华国平
联系方式：0510-80282380
经营范围：生产橡胶瓶塞，塑料输液容器用聚丙烯组合盖、接口，低密度聚乙烯固体药用膜、袋；新型药用包装材料的技术开发、技术转让、技术咨询；国
内贸易（不含限制及禁止类项目）；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
（二）发行人的主营业务、核心技术和研发水平
1、发行人的主营业务
华兰股份专业从事直接接触注射剂类药品包装材料的研发、生产和销售。主要产品包括各类覆膜胶塞、常规胶塞等，并广泛用于输液、冻干、粉针、单抗、小水针、采血、中药复方制剂等药品制剂领域，保护药物免受环境影响，并有助于维持药物质量和安全。
发行人的具体产品介绍如下：
类别 主要用途 具体产品 部分产品图示
主要用于高质量、高活性药剂、
高敏感药剂、酸碱性较强药剂 卤化丁基覆四氟
的包装。 乙烯膜胶塞、卤
覆膜胶塞 下游客户包括具有更高质量和 化丁基覆聚酯膜
产品稳定性要求的制药企业、 胶塞等
医疗用品包装材料生产及销售
企业
广泛用于常规注射剂、口服制 冻干用、抗生素
常规胶塞 剂、诊断试剂等。 用、输液用卤化
下游客户包括制药企业、医疗 丁基胶塞等
用品包装材料生产及销售企业
其他 塑料输液容器用组合件、硅橡胶制品、医疗器械及配件等
发行人自 1992 年成立以来，始终秉持“匠人精神”，专注于直接接触注射剂
类药用包装材料的研发、生产和销售。经过近三十年的发展与创新，公司已成为药用胶塞行业内综合实力具有竞争力的高新技术企业，拥有品种丰富、高质量、规模化的药用胶塞生产能力，是下游医药企业重要的合作伙伴，携手客户共同致力于为最终药品使用者提供更加可靠、安全、有效的治疗产品和服务。
2、发行人的核心技术和研发水平
药用胶塞整个生产工序中，胶料的混炼、硫化和清洗是最重要的环节。炼胶过程中密炼温度决定了混炼胶的焦烧和正硫化的效果；硫化过程中温度、压力和时间直接影响到产品的硫化程度；生产设备决定了药用胶塞的外观和尺寸；而合理的清洗可将药用胶塞在生产流水线中造成的污染进行彻底清除。
此外，药用胶塞的生产过程中除主要原材料卤化丁基橡胶，还需要加入稳定剂、防老剂及硫化剂等辅料。因此，产品配方（即各种原材料配比）是影响产品质量的重要因素之一。优质配方的获得需要反复的试验与修正，才能找到最佳比例，使在该配方下生产的产品既可符合技术规格，又能控制成本、提高产品的质量与性能。同时，特定的配方还需要与相应的工艺（如时间、温度、压力等）相配套，而最佳工艺参数的取得，一定来源于依靠公司自身长期的生产经验与实践积累。综上所述，配方和工艺及专用工装器具构成了药用胶塞行业最关键的核心技术。
公司长期专注于药用胶塞产品的研发和实践，凭借多年积累的技术经验，已自主积累并掌握了一系列优质的配方和工艺技术，形成了公司特有的核心技术，可规模化生产质量稳定的常规胶塞和覆膜胶塞产品，并可根据客户需求和新型药品、药物特性对包装的要求研制配方，为客户提供满足技术要求和功能性要求的产品，保证药品使用安全。公司的核心工艺技术如下：
序号 核心技术 技术水平 技术优势 所处阶段 技术
来源
公司是国内最早实现规模化生产高
质量、稳定性高的药用胶塞的生产
规模化的 企业之一，经过近三十年的发展，
1 胶塞生产 国内先进 公司在生产和实践过程中不断改 大批量生产 自主
集成工艺 进，并自主研发自动理塞、吸塞机、 阶段 研发
单冲机、自动检测振动器、胶塞直
线洗刷机等工装器具和生产设备，
优化生产工艺，形成高效稳定的规
序号 核心技术 技术水平 技术优势 所处阶段 技术
来源
模化集成生产流程，保证产品质量
的稳定性
（1）从事覆膜胶塞产品的研发、生
产已超过二十年，是国内首批取得
覆膜胶塞生产注册证的药用胶塞生
产企业之一；
覆膜胶塞 （2）通过不断提升膜预处理技术、 大批量生产 自主
2 规模化生 国内先进 硫化工艺技术、膜与裸塞的覆合处 阶段 研发
产工艺 理技术、膜自洁控制技术等，华兰
股份已形成较为完善的覆膜工艺体
系，确保胶塞与膜材料能够有效结
合，使得覆膜胶塞表面微粒控制严
格达标
（1）国内首批规模化应用覆膜胶塞
的二次高温硫化工艺的企业； 新一代一次
升级覆膜 （2）基于二次硫化工艺，公司开发 硫化成型工 自主
3 胶塞的制 国内先进 出一次硫化成型工艺，有效避免了 艺处于批量 研发
备工艺 物料的二次污染和针刺落屑的风险 生产的试验
提高胶塞性能的稳定性，提高产品 阶段
质量，保障用药安全
发行人的核心生产工艺体系、与之配套的质量控制体系，及在前述工艺和质量控制体系下生产的产品性能，不仅满足国家或行业标准，还符合例如辉瑞制药、恒瑞医药等更为严格的国际和国内龙头制药企业的标准。
公司成立以来一直注重产品技术创新与研究开发，不断加大研发投入，依托工程技术中心平台，通过加强研发队伍建设，持续提升产品的工艺技术与研发创新能力。
目前，国内外处于临床前、中、后研究开发的各类生物制品、疫苗、抗菌、抗肿瘤、单抗、蛋白类等高端注射剂药品的研发过程和制造工艺较为复杂。随着制药企业新药研发投入的不断加大，不同剂型、品种、规格的药品对药用胶塞的质量要求也不尽相同。公司是国内较早为生物制品和高端注射剂药品研发和生产药用胶塞的主要企业之一，目前合作客户中如辉瑞制药、恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业等大型医药企业和一批医药研发企业均使用公司覆膜胶塞进行临床研究、共同审评审批、药品一致性评价等。
药用胶塞由于直接与药品接触，因此产品的稳定性、与药物的相容性等课题始终是公司不断进行技术工艺创新、提升产品品质的方向，如在方便药物运输、
贮存的同时减少对药物潜在的不良影响，减少对药物的吸附、微粒污染、穿刺落屑和化学反应等。公司基于行业发展痛点，已对升级覆膜胶塞、零硅油胶塞、药品包装密封组件等产品进行前沿布局，在新产品、新工艺、新设备方面通过持续的创新丰富公司的产品梯队建设，支持企业持续创新、发展。
类别 研发成果 适用产品、范围
大容量预灌封覆膜活塞 用于灌装敏感药品的预灌封组件
防粘板层冻干胶塞 改善现有冻干胶塞易粘板层的问题
升级覆膜胶塞 在现有生产工艺上优化的新一代覆膜胶塞
新产品 预充式导管冲洗液用医械组件 开发与研制预充式导管冲洗液用医械组件
单克隆抗体用弹性体密封系统 开发与研制用于单抗药品的弹性体密封系统
新型冠状病毒肺炎疫苗用弹性体 开发与研制用于新冠疫苗的弹性体密封件
密封件
硫化脱模剂自动喷涂工艺 优化现有生产工艺
冲边自动润滑工艺 优化现有生产工艺
新工艺
清洗前预洗灯检联动工艺 优化现有生产工艺
多级高灵敏金检工艺 优化现有生产工艺，避免金属对药品的影响
覆膜胶塞毛刷、冲洗一体清洗机 提高输液胶塞清洁水平，降低产品质量风险
胶塞的振动输送系统
胶塞的振动理塞机
新设备 自动化改造，减少人工参与，降低产品质量
防异物胶塞称量系统 风险
胶塞的振动理塞机
防异物胶塞称量系统
随着近年来国家药品监督管理局改革药品、药用辅料和药包材的监督管理机制，药品监管部门对原料药、辅料和药用包材提出了更高的质量要求。在药品、药用辅料和药包材共同审评审批的制度下，药品生产企业与药用包装材料企业间的合作日益紧密。因此，具备与客户共同开发、协同发展能力是未来药用包装材料企业需要具备的重要能力之一。
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