厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2021 年年度报告
2022-019
2022 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责
人（会计主管人员）陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
1、行业政策变动风险及对策
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业
务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。
2、新产品研发注册风险及对策
体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。
3、毛利率下滑风险及对策
近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。
公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。
4、行业竞争加剧风险及对策
我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向转变为价格、资源导向，市场竞争程度愈发激烈。
公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2021 年度权
益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向
全体股东每 10 股派发现金红利 2.3 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本
公积金向全体股东每 10 股转增 8 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标...... 8
第三节 管理层讨论与分析 ...... 12
第四节 公司治理 ...... 41
第五节 环境和社会责任 ...... 60
第六节 重要事项 ...... 62
第七节 股份变动及股东情况 ...... 71
第八节 优先股相关情况 ...... 78
第九节 债券相关情况 ...... 79
第十节 财务报告 ...... 80
备查文件目录
（一）载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
（二）载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
（四）其他备查文件。
（五）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部
释义
释义项 指 释义内容
公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司
上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司
国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局
深交所 指 深圳证券交易所
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日
上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日
元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外
In Vitro Diagnostic，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、
体外诊断、IVD 指 细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或
机体功能的产品和服务
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
股票简称 艾德生物 股票代码 300685
公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
公司的中文简称 艾德生物
公司的外文名称（如有） Amoy Diagnostics Co., Ltd.
公司的外文名称缩写（如有）AmoyDx
公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG
注册地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号
注册地址的邮政编码 361027
公司注册地址历史变更情况 2015 年 4 月公司注册地址由"厦门市海沧区新阳街道翁角路 289 号科创中心 4 号厂房 5 层"
变更为“厦门市海沧区鼎山路 39 号”
办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号
办公地址的邮政编码 361027
公司国际互联网网址 http://www.amoydx.com
电子信箱 sid@amoydx.com
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈英 杨守乾
联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号
电话 0592-6806830 0592-6806830
传真 0592-6806203 0592-6806203
电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com
三、信息披露及备置地点
公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所网站（www.szse.cn）
公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）
公司年度报告备置地点 公司证券事务部
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号四楼
签字会计师姓名 姚辉、李普崎
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□ 适用 √ 不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年
营业收入（元） 917,033,391.28 728,390,555.97 25.90% 578,355,544. 11
归属于上市公司股东的净利润（元） 239,573,622.91 180,326,353.21 32.86% 135,474,211.31
归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的
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