证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2020-032
贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未发生变更。
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 413,162,913 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3.1
元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 贝达药业 股票代码 300558
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 吴灵犀 沈剑豪
办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号
传真 0571-89265665 0571-89265665
电话 0571-89265665 0571-89265665
电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com
2、报告期主要业务或产品简介
（1）主营业务和主要产品
本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“Better Medicine,Better Life”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。
截至本报告期末，公司明星产品凯美纳年度销售额已连续五年超过10亿元人民币，累计销售超过90亿，第二个产品贝美纳也于2020年末获批上市。以下对两款已上市品种做详细介绍。
·非凡TKI——凯美纳
作为“非凡TKI”，凯美纳创造了7个第一：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打破进口药垄断；第一个入选《国际新药研发报告》的中国创新药；第一个获国家科技进步一等奖的化学创新药；第一个参加国家医保谈判，主动降价54%，并成为第一个进入国家医保目录的国产创新药；发表学术文章数量和影响因子第一的中国创新药；第一个开展后续免费用药的国产创新药；第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。除前述“第一”外，凯美纳还获得了很多荣誉和奖项，如，国家知识产权局和世界专利组织联合颁发的中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖、人民网和中国药促
会联合颁发的最具临床价值创新药奖、入选新中国70年卫生健康大事记等。
上市9年，“非凡TKI”凯美纳打破进口垄断，一路劈荆斩棘，以学术引导市场，凭借以下特点在同类产品中稳居领先地位。
1）高效、低毒的特性可令患者长期获益
多年来，凯美纳积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了其自身的高效和低毒特性，赢得了专家和患者的认可。服用凯美纳后，常见不良反应（皮疹和腹泻）的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药，而肺癌有成为慢性病的趋势，患者要长期生存，对药物的安全性要求会更高，在此需求下，凯美纳会是患者值得信赖的选择。凯美纳还是目前国内已上市第一代EGFR-TKI中唯一继续开展免费用药项目的原研药，患者长期服用凯美纳的费用因此得以降低。
截至本报告期末，凯美纳已惠及28万名晚期肺癌患者，其中服用凯美纳持续生存五年以上的患者达2000人。
2）为中国患者“量身定做”的抗癌药
肺癌是中国发病率和死亡率第一的疾病，EGFR突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种，因此EGFR-TKI被称为上帝送给亚洲人的“礼物”。凯美纳是在中国患者中开展临床研究最多的EGFR-TKI。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达80多项，发表SCI论文近200篇（包含6篇影响因子超过10的论文），总计影响因子超过700分，充分验证了凯美纳在不同应用下的疗效和安全性，如：
A.CONVINCE研究，证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的有效性。研究结果显示，凯美纳的疗效显著优于顺铂/培美曲塞及培美曲塞维持治疗，该研究结果发表于《肿瘤学年鉴》。该研究奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位。
B. 凯美纳联合化疗用于敏感性EGFR突变晚期肺腺癌患者一线治疗的临床研究结果显示，在一线治疗中，凯美纳联合化疗可提高患者的PFS，且不良反应可耐受、可管理。该研究成果在《肺癌》（Lung Cancer）上全文发表。
C. BRAIN研究是中国唯一在脑转移患者中做头对头比较EGFR-TKI与全脑放疗的III期临床研究，研究结果显示：针对大于等于3个伴有EGFR突变病灶的脑转移患者，凯美纳疗效明显优于全脑放疗。BRAIN研究使得凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药。BRAIN研究成果发表于《柳叶刀呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine)。
D. INCREASE研究结果显示，凯美纳加量治疗21-L858R突变患者，可以取得和常规剂量治疗19-Del突变患者相当的疗效，再次证明凯美纳这个自主创新药的创新价值和与众不同，同时也说明在不同患者群体开展针对性研究的重要性，相信会给中国更多的21-L858R突变的肺癌患者带来新的治疗选择。该项研究成果发表于国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）。
E. EVIDENCE研究，即凯美纳用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究，这是国内NSCLC术后辅助治疗领域唯一EGFR-TKI与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。公司用EVIDENCE研究申报了凯美纳用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的新适应症，并于2020年9月获NMPA受理、2020年10月纳入优先审评程序。
通过一系列的学术研究，公司不断巩固凯美纳的差异化竞争优势，并满足多样的临床需求，不断提升中国专家和患者对公司产品的认可，凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的品牌形象深入人心，销售额不断突破，在一代EGFR-TKI市场中持续保持领先地位。
·首个国产ALK抑制剂——贝美纳
2020年11月，贝美纳获批，成为中国第一款由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药。随着一线治疗研究的推进，贝美纳有望成为一线治疗用药并有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。
贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。二线治疗的临床研究结果显示，贝美纳在克唑替尼耐药患者中的客观缓解率（ORR）为51.9%，疾病控制率（DCR）为87.3%，中位无进展生存期（PFS）达到11.2个月，贝美纳用于克唑替尼治疗后进展的ALK融合基因阳性NSCLC脑转移患者的颅内ORR为68.2%，获肺癌脑转移中国治疗指南（2021版）优先推荐；一线治疗的临床研究（eXalt3）结果显示，截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，贝美纳组经独立评审委员会（IRC）评估的中位PFS为31.3个
月。经修正的意向治疗（mITT）人群中，贝美纳组经研究者评估的中位PFS为33.2个月。贝美纳二线治疗临床研究成果于2019年10月在国际著名医学学术期刊《柳叶刀呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）全文发表。
贝美纳在中国获批二线治疗后，公司除了计划推进一线治疗适应症的NDA外，还将继续挖掘贝美纳的临床潜力，充分积累疗效、安全性的证据，坚持向科学要答案、要方法，以学术引导市场，全力打造贝美纳的品牌形象。
(2)行业情况和公司所处地位
本公司主要产品凯美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。
1）行业发展阶段、周期性特点
根据国家统计局发布的数据显示，2020年公司所属行业——医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。医药制造业的行业优势较为明显（见图表1）。作为保障人民健康的核心产业，医药制造业具有刚性需求的属性，即使在疫情之下，也表现出了强劲的增长，属于典型的弱周期行业,。
图表1：2013年-2020年GDP、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线
数据来源：国家统计局
2020年，国家医疗体制改革持续深化，各项既定政策逐步落地，新政策也不断出台。医药制造业正发生着潜移默化且翻天覆地的改变。
A. 持续结构性调整，创新已成趋势
在2019年国家首次带量采购落地执行并取得显著成效后，国家第二批、第三批带量采购纷至沓来，各省市地方级集采也开始“遍地开花”。参与带量采购的品种大部分都是已过专利期的原研药或者仿制药，仿制药以大幅降价换取销量，从而达到医保“腾笼换鸟”的目标。带量采购已趋于常态化，成为大部分仿制药都要经历的过程，结合仿制药一致性评价制度的执行，产业升级加速，创新才是行业的未来。
与此同时，医保目录调整速度加快，“重大新药创制”科技重大专项支持的药品绝大多数纳入医保，2020年国家医保目录调整将纳入医保的品种上市时限从2019年12月调整至2020年8月，与新药审批工作衔接，创新药纳入医保目录的速度加快，再次体现了鼓励新药创制的政策导向。
B. 肿瘤药物市场巨大且拥有巨大的增长潜力
全球及中国的肿瘤药物市场巨大，自2015年至2019年，全球和中国肿瘤药物市场的市场规模复合年增长分别为14.6%和13.5%。在中国市场，仍在增长的癌症发病率、患者负担能力的提高、抗肿瘤药医保准入的政策支持以及化疗药物的替代空间都为肿瘤药物市场的增长提供了支持。
下图（图表2）列示自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。
图表2：2015年-2020年FDA\NMPA批准注册的创新药
资料来源：FDA、NMPA、弗洛斯特沙利文
C. 中国真实世界研究元年开启
2020年1月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，
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