300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2022-050

                迈克生物股份有限公司

    关于公司新冠抗原自测产品获得欧盟 CE 认证的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。
特别提示：

    1、政策性风险：该产品的出口受国内出口政策、海外市场政策影响较大，具有较大的不确定性。

    2、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，欧盟市场还有其他厂家的类似产品供应，且针对新冠肺炎的检测方法多样，因而公司是否能顺利开发欧盟市场面临着市场竞争带来的不确定性。

    3、对利润影响具有不确定性：截至目前公司该产品刚取得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。
欧盟市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润具有不确定性。

    请广大投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提示投资者理性投资。
    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）的新冠病毒抗原自测产品于近日获得欧盟 CE
认证，具体情况公告如下：
一、获证产品基本信息

              Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen
 产品名称      Assay Kit by Colloidal Gold Method（中文译名：新型冠状病毒抗原试剂盒（胶
              体金法））

 证书编号      1434-IVDD-174/2022

              该产品用于通过人鼻拭子样本对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的核衣壳蛋
 预期用途      白（N 蛋白） 抗原进行定性检测，辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床
              诊断，适用于个人及居家自我检测。

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2022-050

 有效期限      2022 年 5 月 20 日至 2025 年 5 月 27 日

 使用范围      欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

二、本次获证产品的相关情况

    胶体金法新冠抗原自测产品无需专门的检测设备，具有易操作、15 分钟快速出结果的特
点，便于个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，可较好地满足疫情防控居家检测需求。
三、对公司的影响

    公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证后，具备市场准入条件，可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地区进行销售。除获本次欧盟CE认证外，该款产品已获得了德国BfArM、澳洲TGA等在内的三个许可。

    截至目前公司在分子诊断、化学发光、快速检测三大平台推出的多款新型冠状病毒检测产品，均已获得欧盟CE认证，可为欧盟市场提供更加全面的新冠病毒检测解决方案，有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，为全球疫情防控提供更多助力。
四、风险提示

    1、政策性风险：该产品的出口受国内出口政策、海外市场政策影响较大，具有较大的不确定性。

    2、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，欧盟市场还有其他厂家的类似产品供应，且针对新冠肺炎的检测方法多样，因而公司是否能顺利开发欧盟市场面临着市场竞争带来的不确定性。

    3、对利润影响具有不确定性：截至目前公司该产品刚取得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。
欧盟市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润具有不确定性。

    敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二二年五月二十四日