证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-101
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川省药 品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
本产品用于本公司活化部分凝血活酶时
间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝
血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fib）、
凝血复合质控 国械注准 2025 年 10 月 凝血因子Ⅱ、凝血因子Ⅴ、凝血因子Ⅶ、
血浆 20253402106 Ⅲ 27 日 至 2030 凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅸ、凝血因子Ⅹ、
年 10 月 26 日 凝血因子Ⅺ、凝血因子Ⅻ、抗凝血酶Ⅲ
（AT-Ⅲ）、蛋白 C（PC）、蛋白 S（PS）、
α2-抗纤溶酶（α2-AP）、纤溶酶原（PLG）
检测项目的质量控制。
本产品用于本公司凝血酶原时间（PT）、
纤维蛋白原（Fib）、凝血因子Ⅱ、凝血
2025 年 10 月 因子Ⅴ、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝
凝血复合校准 国械注准 Ⅲ 27 日 至 2030 血因子Ⅸ、凝血因子Ⅹ、凝血因子Ⅺ、
品 20253402128 年 10 月 26 日 凝血因子Ⅻ、抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）、蛋
白 C（PC）、蛋白 S（PS）、α2-抗纤溶
酶（α2-AP）、纤溶酶原（PLG）检测
项目的校准。
神经丝轻链蛋 2025 年 10 月
白测定试剂盒 川械注准 Ⅱ 29 日 至 2030 本品用于体外定量测定人血清或血浆中
（直接化学发 20252400199 年 10 月 28 日 神经丝轻链蛋白的浓度。
光法）
凝血因子Ⅺ活 川械注准 2025 年 10 月 本品用于体外定量检测人血浆中凝血因
性测定试剂盒 20252400200 Ⅱ 29 日 至 2030 子Ⅺ的活性。
（凝固法） 年 10 月 28 日
凝血因子Ⅻ活 川械注准 2025 年 10 月 本品用于体外定量检测人血浆中凝血因
性测定试剂盒 20252400201 Ⅱ 29 日 至 2030 子Ⅻ的活性。
（凝固法） 年 10 月 28 日
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-101
二、对公司的影响
凝血复合质控血浆、凝血复合校准品系公司凝血平台新增校准质控产品，主要用于公司凝血相关检测项目；凝血因子Ⅺ活性测定试剂盒（凝固法）、凝血因子Ⅻ活性测定试剂盒（凝固法）系公司凝血平台新试剂产品，主要用于凝血因子Ⅺ、凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测；配套公司全自动凝血分析系统H3800系列、H5000系列。神经丝轻链蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于创伤性脑损伤的辅助诊断，神经丝轻链蛋白在血液中的浓度会在脑卒中、阿尔兹海默症等疾病中显著升高；该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得139项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年十一月三日
