300110 深市 华仁药业

证券代码：300110          证券简称：华仁药业          公告编号：2022-044
              华仁药业股份有限公司

 关于全资子公司检测试剂产品获得欧盟 CE 认证的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。

  近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司（以下简称“华仁医疗”）的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR法) 和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒等两个产品获得欧盟 CE 认证。具体情况如下：

    一、CE 认证基本信息

    产品名称            预期用途        产品类别      证书编号

                  该试剂盒采用实时荧

猴痘病毒核酸检测  光 PCR 方法对血清或

试剂盒(荧光 PCR    者病变渗出液标本中  IVDD Other  CIBG-20224317

法)              猴痘病毒的定性检测，

                  此试剂盒可用于猴痘

                  病毒感染的辅助诊断。

                  该试剂盒适用于对人

                  鼻咽拭子或口咽拭子

新型冠状病毒      标本中新型冠状病毒

（SARS-CoV-2）抗原 SARS-CoV-2抗原的  IVDD Other  CIBG-20223654

检测试剂盒        体外定性检测，适用于

                  新型冠状病毒

                  SARS-CoV-2 患者的初

                  筛。

    二、认证产品基本情况

  猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)通过实时荧光 PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，适用于血清或病变渗出液样品中猴痘病毒的定性检测。该产品供专业的体外诊断使用，仅供临床实验室和医疗保健专业人员使用，不适用于自检。

  新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒采用免疫层析原理，采用双
抗体夹心法定性检测人鼻咽或口咽拭子中新型冠状病毒 SARS-CoV-2 抗原，用于新型冠状病毒 SARS-CoV-2 患者的初步筛查，具有快速、简便、准确、灵敏度高等特点，可广泛应用于临床系统、医疗保健机构和科研等领域。

    三、对公司的影响及风险提示

  公司上述产品获得欧盟 CE 证书后，可在欧盟和认可欧盟 CE 证书的国家
和地区销售，有利于公司拓展海外市场。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，受出口政策、市场竞争及疫情发展变化等多种因素影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                            华仁药业股份有限公司董事会
                                              二〇二二年六月二十日