300030 深市 阳普医疗

股票代码：300030        股票简称：阳普医疗        公告编号：2021-074
债券代码：112522        债券简称：17阳普S1

              广州阳普医疗科技股份有限公司

    关于公司获得欧盟质量管理体系（IVDR）认证的公告

      本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假
  记载、误导性陈述或重大遗漏。

    一、欧盟质量管理体系（IVDR）认证基本情况

  广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）真空采血系列产品（包括真空采血管、微量采血管以及真空采尿管）于近日获得由 TüV SüD 南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书（IVDR）。

    二、证书内容

  1．证书名称：EU Quality Management System Certificate（欧盟质量管理体
系证书）

  2．证书号：NO.V11 043324 0033 Rev.00

  3．类型：质量管理体系证书

  4．证书有效期：2026-11-10

  5．认证机构：TüV SüD

  6. 分类：样本容器类 ClassA 类无菌

  7．备注：获得认证的制造商已经建立，记录并实施了如欧盟（EU）2017/746体外诊断医疗设备法规第 10（8）条所述的质量管理体系并通过 IVDR 认证，通
过认证的质量管理体系受到 TüV SüD Product Service GmbH 的定期监督。

    三、对公司的影响

  欧盟体外诊断医疗器械法规 EU 2017/746（IVDR）的正式实施，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的加强，同时也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度将
得到进一步的统一。公司获得质量管理体系 IVDR 证书，意味着公司已经建立了符合 IVDR 法规要求的质量管理体系，生产的无菌样本容器产品可满足欧盟新法
规 IVDR 2017/746 的要求。在欧盟 IVDR 法规下，无菌样本容器由企业自我声明
改为由公告机构认证，提高了合规性要求。该证书为全球首批无菌样本容器类
Class A 类 IVDR CE 证书，也是公司首次获得的 IVDR CE 证书，为后续的欧盟
认证切换工作奠定了基础，具有重要的示范意义。

  根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述样本容器产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

  受市场环境和政策的影响，上述产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

    四、备查文件

  1. 《EU Quality Management System Certificate（欧盟质量管理体系证书）》
  特此公告。

                                  广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
                                                    2021 年 11 月 17 日