300026 深市 红日药业

                                                                  天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026        证券简称：红日药业        公告编号：2021-062
            天津红日药业股份有限公司

    关于 KB 项目获得美国 FDA 临床试验资格的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）（以下简称“KB”）治疗脓毒症的临床研究的函。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：注射用甲磺酸苦柯胺B

  剂型：注射剂

  申报阶段：临床试验

  IND: 152569

  试验通俗题目：注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症的II期临床研究

    二、药品临床试验情况

    2014 年 6 月，KB 获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》
（批件号：2014L01029），2018 年 2 月获得 II/III 期临床批件（批件号：
2018L02111），目前在国内正在开展 IIb 期临床研究。

    本次获得美国 FDA 临床试验资格后，KB 治疗脓毒症患者的 II 期临床研究计
划在美国开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。

    三、药品其他情况

    KB 是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，通过中和细菌内毒素和细菌
基因组 DNA，阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。

    四、风险提示


                                                                  天津红日药业股份有限公司

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

                                        天津红日药业股份有限公司

                                                董  事  会

                                          二○二一年十月十九日