证券代码：002932 证券简称：明德生物 公告编号：2022-032
武汉明德生物科技股份有限公司 2021 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
是否以公积金转增股本
√ 是 □ 否
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以股权登记日总股本为基数，向全体股东每 10
股派发现金红利 30.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 4.9 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 明德生物 股票代码 002932
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 王锐
武汉市东湖新技术开发区高新二路 388 号
办公地址 武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2 期
22 栋 1 层 1 室
传真 027-65521900
电话 027-87001772
电子信箱 mdswdsh@163.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提
供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。
公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。
1、体外诊断
在体外诊断试剂和仪器领域，公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光 PCR 技术等，并依托上述技术平台建立三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线。
（1）分子诊断产品线
公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品，以新冠核酸检测产品为代表。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。
2020 年 1 月，武汉爆发疫情，公司研发团队迅速投入新冠检测产品的研发设计工作。2020 年 2 月，
公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用将酶液加入到反应液的预混式设计的产品，省去多组分配制混匀步骤，可直接分装，加入样本即可上机检测，大幅节省医务人员人工操作，操作简便，同时反应
快速且灵敏度高。2020 年 3 月 12 日，公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批，并迅速投入到国家疫情
防控。截至目前，公司新冠核酸检测试剂先后在湖北、新疆、黑龙江、广东、广西、湖南、浙江等全国 30多个省份陆续集采中标或阳光挂网采购。
2020 年，公司合作研发推出全自动核酸工作站 E-AutoNAT，使得核酸提取纯化步骤和 PCR 体系构建
实现了全自动化，避免了连续重复的手工提取和液体分配，不仅减少了样品损失与污染，还极大地提高了样品处理的通量。同时，产品采用中文触控式屏幕，操作简单，并支持输入/输出数据库文件，具备样本追
踪、数据分析等功能，且布局模块化，操作简便灵活。2021 年 11 月，公司荧光定量快速 PCR 仪 QPT1000
获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短 20 分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。
公司分子诊断代表产品如下：
产品系列 主要用途 主要代表产品
药物代谢基因检测 用于药物代谢基因多态性检测，评估药物代1、CYP2C19基因多态性检测试剂盒
谢能力及副作用，指导临床用药 2、MTHFR基因多态性检测试剂盒
3、ALDH基因多态性检测试剂盒
病原体核酸检测 用于病原核酸分型及定量检测，辅助诊断病1、EB病毒核酸检测试剂盒
原体感染 2、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒
3、新型冠状病毒2019-nCoV通用型及变异株鉴别联
合检测试剂盒（CE获批）
（2）免疫诊断产品线
公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台和化学发光技术平台，并在积极研发拓展免疫荧光技术平台及产品线。公司免疫诊断产品关系层次丰富，产品和技术平台覆盖免疫层析（胶体金、免疫荧光）、化学发光、全血化学发光。既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。
2012 年，公司推出高通量、智能化免疫层析 POCT 技术平台 QMT8000，支持 15 分钟快速检测，系国
内首家高通量 POCT 平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量 POCT 的发展。QMT8000 用于检测人
血清/血浆/全血/尿液样本，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优
育指导、健康体检疾病筛查等。截至 2021 年 12 月 31 日，QMT8000 已覆盖全国约 7,500 家终端医疗机构。
2018 年 10 月，公司推出化学发光免疫分析仪 CF10，系支持单人份全血检测的化学发光免疫分析仪，
主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU 等。CF10 推出后受到大型医院等医疗机构的广泛好评，主要得益于该产品以下竞争优势：（1）全血检测：支持全血加样，无需离心分离血清，操作更便捷；（2）检测迅速：16 分钟即可完成 12 个项目的检测，满足急危重症尤其是胸痛中心对检测时间的要求；（3）成本控制：单人份设计，即取即用，无开瓶效期压力，避免试剂浪费，且无需反应杯等耗材；（4）检测结果准确：采用磁微粒化学发光法，检测结果灵敏度高、特异性强；（5）维护方便：仪器采用集成化设计，无液路，易于维护且故障率低。CF10 平台开发针对急危重症特色检测项目，如 S100-β 蛋白具有检测方便、快速、特异性强等特点，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后，公司 S100-β 蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品；公司超敏肌钙蛋白检测试剂盒，可以更早识别心肌梗死，pg 级灵敏度。
2021 年 5 月，公司全自动化学发光免疫分析平台 CP800 获批，主要定位于二级及以下等级医院、基
层医院检验科和大型综合医院临床科室。CP800 设备小巧、节省空间，试剂包装最小 50 人份/瓶，试剂过期风险小。CP800 检测菜单丰富，可支持甲状腺功能、性激素、心肌、炎症等检测项目。
2021 年 8 月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪 AFT3000 和干式荧光免疫分析仪 QFT9000Pro，两项
注册证的取得，补充了公司免疫诊断产品线，夯实了公司在免疫诊断的优势地位，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。公司免疫诊断检测试剂聚焦急危重症领域，如心脑血管疾病、感染性疾病、甲状腺功能等，并同时支持肾脏疾病、糖尿病、妇产科、肿瘤筛查等多领域检测。另外，为应对疫情防控，公司免
疫诊断新增新冠抗原检测试剂。2020 年 11 月，新冠抗原检测试剂盒（专业版）取得欧盟 CE 认证。2021
年 7 月，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得欧盟 CE 认证，并成功先后获得了德国 BfArM、
奥地利 BASG、捷克 MZCR、马来西亚 MDA、越南 MOH 等国家注册/备案。
公司免疫诊断检测试剂代表产品如下：
产品系列 主要用途 主要代表产品
感染性疾病类诊断试剂 用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒1、降钙素原（PCT）检测试剂盒
2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规CRP）
症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估
3、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测
试剂盒
4、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒
1、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶
主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子体金法）（自测版）
新冠检测试剂 样本中的SARS-COV-2病毒，辅助诊断人体2、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶
是否感染新冠病毒。 体金法）（专业版）
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