武汉明德生物科技股份有限公司
2020 年年度报告
2021-030
2021 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管人员)陈婷婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
（一）市场竞争风险。近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景下，我国 IVD 行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的 IVD 市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国 IVD 的高端市场中利用其产品的先发优势占据相对垄断地位，并且部分跨国公司启动了在华投产策略，以契合中国市场竞争的需求。而目前国内 IVD 生产企业集中度不高，生产规模普遍较小，市场竞争较激烈。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内 IVD规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病等急危重症领域以三大核心产品线具备了较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。
（二）新产品研发与注册风险。突发性公共卫生安全事件带来了行业格局
的巨大变化，产品研发和注册能力成为了核心竞争力。以新冠疫情为例，快速开发出产品并获得国家应急审批资质的企业均实现了跨越式发展，而未把握机遇的企业则面临落后和淘汰的风险。公司自成立以来，一直重视产品研发和技术创新，在 2020 年新冠疫情中，虽然地处武汉面临重重困难，但基于公司的研发积累在 3 月份获得了新冠核酸试剂的产品注册证，把握住了本次疫情的市场机遇，也赢得了快速发展的契机。但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从立项到上市一般需要 3-5 年时间，其中研发周期一般需要 1 年以上，研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为 1-2 年，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或注册失败，将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。
（三）行业监管风险。体外诊断行业行政主管部门为国家药品监督管理局（简称 NMPA）。自 2014 年以来，NMPA 陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业政策的变化，则存在被相关部门处罚的风险，将会对公司的经营产生不利影响。此外，目前国内体外诊断行业主流的开票方式以“多票制”为主，在医保控费的背景下，“两票制”将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节
和中间的不规范行为，但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代理机制，两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方式进行销售，如果公司不能及时调整以适应“两票制”等制度的实施，则存在经销商管理体系受到冲击的风险，将会对公司的经营产生不利影响。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 69,005,147 为基数，向
全体股东每 10 股派发现金红利 20 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公
积金向全体股东每 10 股转增 10 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 8
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 12
第三节 公司业务概要 ...... 20
第四节 经营情况讨论与分析 ...... 40
第五节 重要事项...... 52
第六节 股份变动及股东情况 ...... 59
第七节 优先股相关情况 ...... 59
第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 59
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 60
第十节 公司治理...... 61
第十一节 公司债券相关情况 ...... 67
第十二节 财务报告...... 73
第十三节 备查文件目录 ...... 74
释义
释义项 指 释义内容
公司、明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司
公司控股股东、实际控制人 指 陈莉莉、王颖
武汉明志 指 武汉明志医学检验实验室有限公司
新疆明德和 指 新疆明德和生物科技有限公司
陕西明德和 指 陕西明德和生物科技有限公司
广东明志 指 广东明志医学检验实验室有限公司
新余晨亨 指 新余晨亨投资合伙企业（有限合伙）
湖北明德 指 湖北明德医疗科技有限责任公司
湖南明德 指 湖南明德医疗器械有限公司
证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
NMPA、药监部门 指 国家药品监督管理局
元/万元 指 人民币元/万元
A 股 指 人民币普通股
m2 指 平方米
股东大会 指 武汉明德生物科技股份有限公司股东大会
IVD，体外诊断 指 英文 In-Vitro Diagnostics 的简称，是指在人体之外，对人体血液、
体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法。
英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的临床检
POCT，即时诊断 指 测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处
理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种
体外诊断试剂 指 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品
（物）、质控品（物）等。
免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行
测定的诊断方法。
分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分
子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。
体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定
生化诊断 指 体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化
学指标的诊断方法。
聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增
指 特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适
PCR 温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速
扩增。
能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体
抗原 指 和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物
质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。
机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化
抗体 指 成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋
白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。
胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等
胶体金 指 作用下，可聚合成一定大小的
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