证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2021-069
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于获得平消片药品补充申请批准通知书暨成为药
品上市许可持有人的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《国家基本药物目录》品种平消片的《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人，公司将尽快开展市场营销工作。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药 品 名 称：平消片
剂 型：片剂
注 册 分 类：中药
规 格：每素片重 0.23g
受 理 号：CYZB2101671
通 知 书 编 号：2021B03590
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z21021130
申 请 内 容：平消片（批准文号：国药准字 Z21021130）的上市许
可持有人由“辽宁亿邦制药有限公司”变更为“重庆
华森制药股份有限公司”，生产企业及生产地址不变。
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事情符合药品注册的有关要求，
同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关
规定，批准本品上市许可持有人由“辽宁亿邦制药有
限公司（地址：新民市中央大道 6-5 号）”变更为“重
庆华森制药股份有限公司（地址：重庆市荣昌区工业
园区）”，药品批准文号不变。转让的药品在通过药
品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要
求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、
生产工艺、质量标准等与原药品一直，不发生变更。
上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
生 产 企 业：辽宁亿邦制药有限公司
二、药品适应症及用法用量
适应症：活血化瘀，散结消肿，解毒止痛。对毒瘀内结所致的肿瘤患者具有缓解症状，缩小瘤体，提高机体免疫力，延长患者生存时间的作用。
用法用量：口服。一次 4-8 片，一日 3 次。
三、其他相关情况
平消片处方来源于我国著名中医肿瘤泰斗贾堃的经验方，1985 年该药获得国家科研成果二等奖。该产品进入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》（2020年版）甲类，为临床广泛用于多种实体肿瘤的中成药。该产品 2019 年全国公立医院销售额为 6,023 万元。本次药品上市许可持有人变更完成后，国内持有该产品药品上市许可持有人批件的厂家共 5 个，分别为：重庆华森制药股份有限公司、西安正大制药有限公司、沈阳清宫药业集团有限公司、宁夏金太阳药业有限公司、辽宁东方人药业有限公司。
四、对公司的影响
本次公司获得平消片的《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有人，有助于丰富公司产品管线，进一步夯实公司在相关用药领域的实力，有利于公司的可持续发展。公司将尽快开展市场营销工作。
五、风险提示
药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
六、备查文件
（一）平消片药品补充申请批准通知书（通知书编号：2021B03590）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2021 年 10 月 20 日
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