002653 深市 海思科

 证券代码：002653          证券简称：海思科        公告编号： 2021-145
          海思科医药集团股份有限公司

      关于获得创新药 HSK31858 片新药申请

              《受理通知书》的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

  药品名称    剂型    申请事项        规格          受理号

                        境内生产药品      5mg      CXHL2101695 国
HSK31868 片  片剂

                        注册临床试验      20mg      CXHL2101696 国

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。

    一、研发项目简介

    HSK31858 片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二
 肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用
 于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼 吸道疾病。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。

    支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国
 7 省市 40 岁以上居民患病率约为 1.2%，目前尚无针对支气管扩张的
 治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有 170 万~600 万支气
管扩张患者无法得到适合的治疗。

  经查询，全球进展最快同靶点化合物 INS1007 目前正在进行 III
期临床试验，其 II 期试验结果显示对支气管扩张具有确切疗效，除此之外，全球尚无同靶点产品临床在研。

  HSK31858 片的开发预计可明显改善支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者的生存状态，将为我国众多下呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物，具有重要的临床和社会意义。
  二、风险提示

  药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  公司董事会将积极推进该项目的后续进展并及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                        海思科医药集团股份有限公司董事会
                                  2021 年 11 月 30 日