海思科医药集团股份有限公司
非公开发行股票申请文件
反馈意见之回复报告
（二次修订稿）
保荐机构（主承销商）
深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401
海思科医药集团股份有限公司
非公开发行股票申请文件
反馈意见之回复报告
中国证券监督管理委员会：
贵会于 2021 年 7 月 19 日出具的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意
见通知书》（211791 号）（以下简称“反馈意见”）已收悉。海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”、“公司”、“发行人”）与保荐机构华泰联合证券有限责任公司（以下简称“保荐机构”）、发行人律师北京市中伦律师事务所（以下简称“发行人律师”）和申报会计师信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”、“会计师”）等相关各方对反馈意见所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本反馈意见回复”），请予审核。
除另有说明外，本反馈意见回复中的简称或名词的释义与《华泰联合证券有限责任公司关于海思科医药集团股份有限公司非公开发行 A 股股票之尽职调查报告》（以下简称“尽职调查报告”）中的含义相同。
反馈意见所列问题 黑体
对反馈意见所列问题的回复 宋体
中介机构核查意见 宋体
对反馈意见所列问题的回复修订 楷体
目 录
问题 1 ...... 4
问题 2 ...... 19
问题 3 ...... 23
问题 4 ...... 28
问题 5 ...... 36
问题 6 ...... 48
问题 7 ...... 52
问题 8 ...... 62
问题 9 ...... 71
问题 10 ...... 89
问题 11 ...... 104
问题 12 ......110
问题 13 ......115
问题1
根据申报材料，公司主要从事医药生产制造。请申请人补充说明其生产经
营安全情况，包括但不限于：（1）募投项目是否须取得生产经营所需资质、许
可；（2）申请人目前生产经营是否符合国家药品生产相关法律法规的规定；（3）
药品生产质量控制情况；（4）申请人是否曾发生药品安全事件，有关申请人药
品安全的媒体报道、诉讼、仲裁事项，是否因药品质量问题受到处罚，是否构
成重大违法行为。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查，并发表明确意见。
回复：
一、 发行人说明
（一）募投项目是否须取得生产经营所需资质、许可
公司募投项目所需资质、许可及取得情况如下表所示：
序 临床试验批件/ 土地使用 其他所需资
号 项目 投资备案 环评批复/备案 药品注册批件 权证办理 质、许可
情况
长效口服降血 四川省技术改造
糖新药 投资项目备案表 批件号
HSK-7653 的 （备案号：川投 2017L05011/
1 中国 III 期临 资备 不适用 2017L05012/ 不适用 不适用
床研究及上市 【2020-510115- 2017L05013
注册项目 27-03-438901】
JXQB-0106 号）
新型周围神经 四川省技术改造
痛治疗药物 投资项目备案表
HSK-16149 胶 （备案号：川投 批件号
2 囊的中国 II/III 资备 不适用 CXHL1800134/ 不适用 不适用
期临床研究及 【2020-510115- CXHL1800135
上市注册项目 27-03-438924】
JXQB-0107 号）
盐酸乙酰左卡 登记信息单（项
3 尼汀片的中国 目代码： 不适用 国药准字 不适用 不适用
上市后再评价 2020-542221-27- H201800211
项目 03-002853）
1 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品获批上市时，药品注册批件上审批结论为：本品
为有条件批准，申请人在本品获批上市后 3 年内，完成本品与安慰剂比较的随机对照临床试验，以进一步
确证本品的有效性。申请人在规定时间内完成临床试验后，应将临床试验报告送给国家药品监督管理局药
品审评中心进行审评，根据审评结果采取下一步监管措施。
序 临床试验批件/ 土地使用 其他所需资
号 项目 投资备案 环评批复/备案 药品注册批件 权证办理 质、许可
情况
补充流动资金
4 及偿还银行贷 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
款
1、长效口服降血糖新药 HSK-7653 的中国 III 期临床研究及上市注册项目
该项目聚焦长效口服降血糖新药 HSK-7653 的中国临床 III 期研究及上市注
册，已根据研发进展取得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批件（批件号
2017L05011/2017L05012/2017L05013），正在按照经批准的药物临床试验方案有
序开展临床研究。该项目为药品研发项目，不涉及生产加工或建设类项目，根据
《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价分类管理名录》等
与建设项目环境保护管理有关法律、法规的规定，该等项目内容不属于环评审批
范围，无需办理环评报批/备案手续，不涉及新建土地、房屋建筑物，亦不存在
其他所需资质、许可。
如果试验结果达到方案设定的终点指标，临床试验数据及研究总结可用于中
国的注册上市申请，公司届时将按相应的注册法规要求向国家药品监督管理局申
请产品上市许可并完成注册上市。
2、新型周围神经痛治疗药物 HSK-16149 胶囊的中国 II/III 期临床研究及上
市注册项目
该项目聚焦新型周围神经痛治疗药物 HSK-16149 胶囊的中国 II/III 期临床研
究及上市注册，已根据研发进展取得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批件
（批件号 CXHL1800134/ CXHL1800135），正在按照经批准的药物临床试验方案
有序开展临床研究。该项目为药品研发项目，不涉及生产加工或建设类项目，根
据《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价分类管理名录》
等与建设项目环境保护管理有关法律、法规的规定，该等项目内容不属于环评审
批范围，无需办理环评报批/备案手续，不涉及新建土地、房屋建筑物，亦不存
在其他所需资质、许可。
如果试验结果达到方案设定的终点指标，临床试验数据及研究总结可用于中
国的注册上市申请，公司届时将按相应的注册法规要求向国家药品监督管理局申
请产品上市许可并完成注册上市。
3、盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后再评价项目
公司盐酸乙酰左卡尼汀片已取得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的药品注册批件，批准文号国药准字 H20180021。发行人全资子公司眉山海思科已取得四川省药品监督管理局颁发的药品生产许可证（川20190510），生产范围涵盖盐酸乙酰左卡尼汀等。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，盐酸乙酰左卡尼汀片获批上市时，药品注册批件所载审批结论为：“本品为有条件批准，申请人在本品获批上市后 3 年内，完成本品与安慰剂比较的随机对照临床试验，以进一步确证本品的有效性。”本次拟使用募集资金用于盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后再评价，考察盐酸乙酰左卡尼汀片在大范围临床使用情况下的治疗效果及不良反应，能够对该产品的安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。该项目为药品研发项目，不涉及生产加工或建设类项目，根据《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价分类管理名录》等与建设项目环境保护管理有关法律、法规的规定，该等项目内容不属于环评审批范围，无需办理环评报批/备案手续，不涉及新建土地、房屋建筑物，亦不存在其他所需资质、许可。
4、补充流动资金及偿还银行贷款
补充流动资金及偿还银行贷款不涉及固定资产投资，不属于《企业投资项目核准和备案管理办法》规定的需要核准或备案的范围，无需履行备案手续，亦不存在其他所需资质、许可。
（二）申请人目前生产经营是否符合国家药品生产相关法律法规的规定
公司主要从事化学药品的研发、生产和销售，目前公司及子公司已取得了生产经营所需的资质、许可等证书，符合国家药品生产经营相关法律法规的规定。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司所取得的生产经营所需的主要资质、许可情况如下：
1、药品生产许可证
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订）、《中华人民共和国药品管
理法实施条例》（2019 修订）、《药品注册管理办法》以及《药品生产监督管理办 法》等相关规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司拥有的药品生产许可证情况如 下：
证书编号 生产 发证机关 生产地址 许可范围 有效期至
企业
片剂，软膏剂，原料药，
四川 四川省药品 成都市温江区海峡 硬胶囊剂，（以下范围仅
川 20160249 海思 监督管理局 两岸科技产业开发 限注册申报使用）软膏 2025-12-03
科 园百利
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