证券代码:002038 证券简称:双鹭药业 公告编号:2023-009
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得注射用伏立康唑药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用伏立康唑(0.2g,商标名:“立威”)《药品注册证书》,现将相关情况介绍如下:
一、药品基本信息
药品名称:注射用伏立康唑
剂 型:注射剂
规 格:0.2g
注册分类:化学药品 4 类
生产企业:北京双鹭药业股份有限公司
批准文号:国药准字 H20233408
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
公司注射用伏立康唑于 2021 年 9 月 29 日向国家药品审评中心递交上市申请获得受
理。
伏立康唑属于第二代三唑类的抗真菌感染的药物,分子结构简单,抗菌谱较广,尤其对曲霉菌具有较高的抗菌作用,不良反应少,临床患者耐受性好。伏立康唑主要有口服和注射两种剂型,均有良好的抗真菌活性。本品用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的真菌感染,包括侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)、由足放线菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。公司曾于 2022 年 5 月获得伏立康唑片注册证书(50mg、200mg),口服给药能在 2 小时内迅速吸收且生物利用度高达 96%,在有临
床指征时口服制剂和静脉滴注两种给药方式可以互换。
该产品由美国辉瑞公司研发,2002 年 3 月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2002
年 5 月获美国食药监局(FDA)批准上市,2004 年 10 月获国家药监局批准进入中国市
场,商品名为 VFEND(威凡)。近年来,国内抗真菌药物市场增长迅速,伏立康唑在国内抗真菌药物市场中所占份额稳居第一,已成为抗真菌用药市场的主力品种。米内网数据显示,2021 年中国公立医疗机构终端伏立康唑销售规模超过 40 亿元,其中注射用伏立康
唑市场份额接近 60%。该产品已被纳入国家医保乙类目录,已列入 2023 年 3 月 26 日第八
批国家药品集中采购目录。本次公司注射用伏立康唑获批视同通过一致性评价。
公司全资子公司新乡双鹭药业有限公司 2018 年 1 月获得伏立康唑原料药生产许可。
三、对上市公司的影响及风险提示
此次注射用伏立康唑的获批将丰富公司抗真菌、抗病毒等特殊抗感染系列产品的储备,配合伏立康唑片满足不同患者需求,为公司产品提升市场占有率奠定了基础。药品销售易受行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,未来盈利情况存在一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二三年四月十一日