证券代码:002038 证券简称:双鹭药业 公告编号:2024-032
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得依替巴肽注射液药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的依替巴肽注射液(商品名:依文 )(10ml:20mg)《药品注册证书》,现将药品相关情况介绍如下:
一、药品基本信息
药品名称:依替巴肽注射液
剂 型:注射剂
规 格:10ml:20mg
注册分类:化学药品 3 类
生产企业:北京双鹭药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20249015
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
公司于 2022 年 10 月 26 日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。
依替巴肽系特异性的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂,通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。临床上主要用于急性冠状动脉综合征患者的介入术后抗血栓治疗,还可应用于非动脉粥样硬化性血管病、血栓形成等情况的治疗。
该产品为国家医保目录乙类品种,2022 年 7 月入选第七批国家集中招标采购产品目
录。截止到目前该产品同规格通过一致性评价的企业已达八家,本次公司产品获批视同通过一致性评价。
三、对上市公司的影响及风险提示
该药品的获批将丰富公司心脑血管治疗领域的产品储备,增加公司抗血小板聚集和抗
血栓药物的储备。与公司已经通过一致性评价的依诺肝素钠注射液(依理)、利伐沙班片(立采)等药品销售形成产品系列。药品销售易受行业政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二四年十月十六日