000756 深市 新华制药

证券代码：000756            证券简称：新华制药            公告编号：2021-58

                  山东新华制药股份有限公司

  关于氨茶碱注射液（10ml：0.25g）通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的氨茶碱注射液（10ml：0.25g）（“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

    一、基本情况

    1. 药品名称：氨茶碱注射液

    剂型：注射剂

    规格：10ml：0.25g（按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计）

    药品分类：处方药

    注册分类：化学药品

    申请人：山东新华制药股份有限公司

    申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

    受理号：CYHB2050817

    原药品批准文号：国药准字H37023481

    通知书编号：2021B04056

    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    2. 其他相关信息

    2020年12月，本公司向国家药品监督管理局CDE递交氨茶碱注射液（10ml：0.25g）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2021年6月收到CDE发出的补充研究通知，2021年07月公司完成补充研究工作并递交资料，2021年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    1983年Hospira,Inc.公司研发的氨茶碱注射液在美国上市，商品名为AMINOPHYLLINE，
并被国家药品监督管理局推荐为参比制剂。本品在日本、英国、意大利及法国均有上市。
    氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等，可缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。据公开资料显示，国内重点城市公立医院茶碱类抗哮喘用药年销售额约为人民币 7.7 亿元。

    截至目前，本公司、天津金耀药业有限公司、石药银湖制药有限公司共 3 家申报氨茶碱
注射液一致性评价补充申请，其中本公司为国内第二家获批企业。

    截至本公告日，公司针对氨茶碱注射液的一致性评价已投入研发费用约人民币1,000.26万元。

    二、风险提示

    本公司的氨茶碱注射液（10ml：0.25g）于2021年11月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。

                                      山东新华制药股份有限公司董事会

                                              2021年11月18日