688767 科创 博拓生物

    证券代码：688767          证券简称：博拓生物      公告编号：2022-059

          杭州博拓生物科技股份有限公司

      关于公司相关检测产品获得美国 FDA 认证的

                    自愿披露公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

    述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

        杭州博拓生物科技股份有限公司控股子公司 Advin Biotech, Inc.（以下简

    称“公司”）的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国食品药品监督管理局

    （英文全称“Food And Drug Administration”以下简称“FDA”）的紧急使用

    授权（EUA），具体情况公告如下：

        一、美国 FDA 认证相关情况

 产品名称    注册证号          预期用途          制造商      认证有效期

                        本产品适用于从前鼻腔样            根据美国《联邦食
  COVID-19

                        本中定性检测 COVID-19    Advin  品、药品和化妆品
Antigen Test  EUA220358                          Biotech

                        抗原，是一款适用于非处    Inc.  法》相关条款终止或
  @ Home

                        方的家庭自测产品。                撤销 EUA 之前有效。

        二、对公司的影响

        公司上述产品获得 FDA 认证后，可在美国和认可美国 FDA EUA 认证的国家与

    地区进行销售，丰富了公司产品的种类，进一步提升了公司的国际化竞争力。以

    上产品可满足消费者自主检测需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作

    用。

        三、风险提示

        （一）产品存在竞争风险

        除公司上述产品获得美国 FDA 认证外，还有其他公司的相关产品获证供应市

    场，且针对新型冠状病毒的检测方法多样，因此公司产品或将面临同类产品或其

    他检测类产品的市场竞争风险。


  （二）对利润影响的不确定性

  受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

                                  杭州博拓生物科技股份有限公司董事会
                                                    2022 年 12 月 26 日