688767 科创 博拓生物

  证券代码：688767          证券简称：博拓生物      公告编号：2022-045
          杭州博拓生物科技股份有限公司

    关于自愿披露获得国内医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
  述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      杭州博拓生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“博拓生物”）两款
  产品于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《中华人民共
  和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，主要内容公告如下：

      一、NMPA 基本情况

    产品名称        注册证号      预期用途      证书有效期  注册分类

                                    本产品用于体外定性检

恶性疟原虫富组氨酸蛋白

                        国械注准  测人静脉全血样本中的

II(HRP-II)抗原检测试剂                                          5 年        III 类
                        20223401146  恶性疟原虫富组氨酸蛋

（胶体金法）

                                    白Ⅱ（HRP-Ⅱ）抗原。

登革病毒 NS1 抗原检测试  国械注准  用于定性检测人静脉全

                                    血/血清/血浆样本中的      5 年        III 类
剂（胶体金法）          20223401147

                                    登革热 NS1 抗原。

      二、对公司的影响

      公司上述两款传染病检测系列产品获得 NMPA 注册证书后，表明上述产品已
  符合 NMPA 要求，具备了该市场的准入条件。此次获得认证进一步丰富了公司产
  品的种类，对公司国内业务拓展具有积极的作用, 亦有助于提升公司国际化竞争
  力。

      三、风险提示

      上述新增注册产品的实际销售业绩受市场推广力度、客户认可程度、产品竞
  争实力等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

      敬请广大投资者谨慎决策、注意投资风险。

特此公告。

                              杭州博拓生物科技股份有限公司董事会
                                                  2022 年 9 月 7 日