688739 科创 成大生物

公司代码：688739                                                公司简称：成大生物
        辽宁成大生物股份有限公司

          2021 年年度报告摘要


                第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  公司已在 2021 年年度报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中详细阐述公司在
经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利

  □是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

    2021年度利润分配预案：

  经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计， 2021年度公司实现归属母公司股东的净利润为892,490,658.44元，母公司实现净利润为913,054,814.14元，在按照《公司章程》之规定提取法定盈余公积金20,825,000.00元后，2021年度实际可供股东分配利润为892,229,814.14元。

  截至 2021 年 12 月 31 日，公司总股本 416,450,000 股，拟向全体股东以现金方式进行利润分
配，每 10 股派发现金红利 10 元（含税），不送红股，不以公积金转增股本，拟派发现金红利总额
为 416,450,000 元（含税），占 2021 年度归属母公司股东的净利润的 46.66%，剩余未分配利润结
转以后年度分配。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司将维持现金派发每股分配比例不变，相应调整现金派发总金额。

  以上利润分配预案已经公司第四届董事会第十五次会议审议通过，尚需提交股东大会审议通过后实施。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


              第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

 股票种类    股票上市交易所及板块    股票简称      股票代码    变更前股票简称

    A股      上海证券交易所科创板    成大生物      688739            无

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式                董事会秘书                  证券事务代表

        姓名                        崔建伟                        邹凯东

      办公地址              沈阳市浑南新区新放街1号      沈阳市浑南新区新放街1号

        电话                      024-83782632                  024-83782632

      电子信箱                  lncdsw@cdbio.cn                lncdsw@cdbio.cn

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技企业。公司所处行业属于医药制造业，主要在销产品为人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero 细胞）。人用狂犬病疫苗是一款可通过肌内注射的方式给人类接种的 Vero 细胞狂犬疫苗，在人类接触狂犬病毒或处于接触狂犬病毒的高风险之后预防狂犬病，自 2008 年起公司产品一直占据国内市场领先地位。公司人用乙脑灭活疫苗是一种可注射的乙型脑炎灭活疫苗，是中国市场上唯一在售的人用乙脑灭活疫苗，可提供良好的免疫保护效力。公司在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，通过行业领先的核心生产技术生产出高品质的疫苗产品，为来自全球 30 多个国家和地区的近 2,000 家客户提供产品服务，在业内具备很高的认可度。

  公司已初步建成细菌疫苗、病毒疫苗和多联多价疫苗等三大研发技术平台，在研产品包括常
规疫苗、创新疫苗和多联多价疫苗等各类疫苗共计 20 余个品种。在创新疫苗方面，15 价 HPV 临
床试验申请已经收到国家药品监督管理局的批准临床实验的默示许可通知，20 价肺炎球菌结合疫
苗已完成工艺验证研究，正在开展中试样品制备工作，B 群流脑疫苗处于临床前研究阶段。在常规疫苗方面，四价鸡胚流感病毒裂解疫苗有序推进Ⅲ期临床实验；甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体
细胞）已经完成 I 期临床实验；b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已经完成Ⅰ期临床的现场工作；13 价肺炎球菌结合疫苗已获得临床实验批件，准备启动Ⅰ期临床实验。以上这些在研品种将在未来几年内陆续上市。此外，公司还在加强已上市疫苗品种人用狂犬病疫苗和人用乙脑疫苗的新技术和新工艺的研究开发。
(二) 主要经营模式

  公司根据自身近二十年的经营管理经验及科学管理方式，并结合生物疫苗行业特色，已经构建完成独立、完整的采购、研发、生产和销售体系，形成了稳定的经营模式。

  1、采购模式

  公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各职能部门根据所需物料的情况提出需求计划，再由物料管理部制订采购计划。

  公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材等非重要物料，经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。

  2、研发模式

  公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式。公司持续增强自主研发团队的综合实力，拥有一支 170 名专业技术人员组成的自有研发团队，具备丰富的疫苗研发及产业化经验。公司不断增加研发投入，加快多项处于临床试验阶段产品的研发进程，以及处于临床前研究阶段的产品开发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新品种，力求在国内外开发及供应创新和质量更佳的疫苗产品。

  3、生产模式

  我国政府对人用疫苗生产实行严格的准入制度。根据新版《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和营销部门的销售预测，结合公司实际的疫苗生产能力和存储能力制定年度生产计划。

  公司在生产过程中严格遵循疫苗生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生
产标准来确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司现有产品均已获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的 GMP 证书，且自首次获得 GMP 认证以来，已通过中国所有的
GMP 检查。公司的设备和质量体系亦于多个国家获得 GMP 证书或完成 GMP 检查。

  公司的两个生产基地分别位于沈阳和本溪，沈阳生产基地主要生产已上市产品人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）和人用乙脑灭活疫苗（Vero 细胞）。公司在本溪的人用疫苗生产基地一期工程已经建设完成，后期建设项目也按计划顺利推进。该基地未来用于在研的四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和 13 价肺炎球菌结合疫苗的商业化生产。

  4、销售模式

  公司严格遵守《疫苗管理法》等法律法规要求，国内销售全部采用直销模式。国内销售团队由近 300 名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为疾控客户提供更优质的后续服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建了面向全国区县级疾病预防控制中心的疫苗营销配送网络体系，国内产品由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中招标准入，与区县级疾病预防控制中心签订采购合同，由区县级疾病预防控制中心转发给本行政区域的各接种终端，采取全程冷链配送的模式输送疫苗。

  公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商向国际市场开展疫苗销售业务，产品出口至泰国、菲律宾、埃及和印度等一带一路沿线的 30 多个国家和地区。在经销模式下，由国际经销商直接向公司支付疫苗采购款，再由其销售至进口国家的最终客户。
(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  1、疫苗行业发展概况

  公司的主营业务为人用疫苗的研发、生产和推广，根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。

  疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式， 被认为是 20 世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗市场超过 80%以上的份额，在疫苗市场占据的绝对优势地位。在疫苗产品结构方面，则呈现重磅品种为王的产品格局，
排名领先的疫苗品种包括 13 价肺炎结合疫苗、HPV 疫苗以及多联多价疫苗等。

  2017 年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展和新冠疫情防控需求增加等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。根据
Frost&Sullivan 的数据和预测， 2018 年，全球疫苗市场收入为 318.3 亿美元，占全球药品收入的
2.5%。未来五年保持 12%的年复合增长率，预计 2023 年将达到 559.8 亿美元，占药品市场收入的
比重将达到 3.5%。

  目前，中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，随着民众健康意识和收入水平的提高，以及新型疫苗、联合疫苗等升级换代产品的出现，国内疫苗市场将迎来更大的发展。根据
Frost&Sullivan 的数据，2018 年我国疫苗市场收入为 331.7 亿元，占全球疫苗市场的 15.7%，预计
将于 2023 年增加到 1017.7 亿元，复合增长率为 25.1%，届时将占全球疫苗市场的 26.4%。

  我国疫苗行业的集中度相对较低，国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由国有企业主导。非免疫规划疫苗属于自愿接种，医保覆盖率低，生产厂家众多，包括国有企业、民营企业和跨国企业，其中辽宁成大生物股份有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、重庆智飞生物制品股份有限公司和云南沃森生物技术股份有限公司等市场份额较大。

  2、疫苗行业的主要技术门槛

  《疫苗管理法》明确指出，国家对疫苗实行最严格的管理制度。人用疫苗对