公司代码：688739 公司简称：成大生物
辽宁成大生物股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发
展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告
全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确
性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4 公司全体董事出席董事会会议。
5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2023年度公司实现归属母公司股东的净利润为466,144,581.62元，母公司实现净利润为631,394,925.20元，根据《公司法》和《公司章程》的规定，公司不再提取法定盈余公积金。
公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本扣减公司已回购股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。截至2024年3月31日，公司总股本416,450,000股，扣除公司已回购股份3,593,649股后的股本412,856,351股，以此计算合计拟派发现金红利330,285,080.80元（含税），占2023年度实现的归属于上市公司股东净利润的比例为70.89%。本次利润分配后，剩余未分配利润结转下年度。2023年度，公司不送红股、不进行资本公积转增股本。
如在实施权益分派股权登记日前，公司总股本扣减已回购股份发生变动的，公司将维持每股现金分红不变，相应调整现金派发总金额。
以上利润分配预案已经公司第五届董事会第十次会议审议通过，尚需提交股东大会审议通过后实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 成大生物 688739 无
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 崔建伟 邹凯东
办公地址 沈阳市浑南新区新放街1号 沈阳市浑南新区新放街1号
电话 024-83782632 024-83782632
电子信箱 lncdsw@cdbio.cn lncdsw@cdbio.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，所处行业为医药制造业。公司主要在销产品包括人用狂犬病疫苗、乙脑灭活疫苗，主要在研产品包括人用二倍体狂苗、
四价/三价流感疫苗、15 价 HPV 疫苗、13 价和 20 价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B 群流
脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等在研产品。
狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近 100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。公司的人用狂犬病疫苗是一款可通过肌内注射的方式给人类接种的 Vero 细胞狂犬病疫苗，在人类发生狂犬病暴露后或接触狂犬病毒高风险环境时预防狂犬病，自 2008 年起公司产品一直占据国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。
乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人类对乙脑病毒普遍易
感，大多数为隐性感染，少数发病人群大多集中在 10 岁以下的儿童，乙脑发病后的死亡率高达 30%，给我国婴幼儿的生命健康带来严重威胁。目前乙脑尚无有效治疗方法，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。公司的人用乙脑灭活疫苗是一种通过肌内注射的乙型脑炎灭活疫苗，拥有冻干和预充两种剂型，可提供良好的免疫保护效力，是国内市场上唯一在售的人用乙脑灭活疫苗。
(二) 主要经营模式
基于科学管理的理念，结合自身多年的经营管理实践与人用疫苗行业特点，公司已经构建完成独立、完整的采购、研发、生产质控和销售体系，形成了稳定的经营模式。
1、采购模式
公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划，再由物料管理部制订采购计划。
公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材料等非重要物料，经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。
2、研发模式
公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式。公司持续增强自主研发团队的综合实力，拥有一支由 200 余名专业研发人员组成的自主研发团队，具备丰富的疫苗研发及产业化经验。公司在北京和沈阳两地设有研发中心，子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。公司不断增加研发投入，加快在研项目的研发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，力求在国内外开发及供应技术创新和质量更佳的疫苗产品。
3、生产质控模式
公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和疫苗市场的供求关系预测，结合公司实际的疫苗生产能力和产品库存情况制定年度生产计划。公司及本溪子公司均已获批疫苗企业《药品生产许可证》，为公司在研疫苗产品的产业化生产提供了必要的资质保障。公司在生产过程中严格遵循疫苗生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司现有产品均已
获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的 GMP 证书，且自首次获得 GMP 认证以来，已通过我国所有的 GMP 检查。公司的设备和质量体系也在多个国家获得 GMP 证书或完成 GMP 检查。
公司拥有三处生产基地，分别位于沈阳和本溪两地。目前沈阳疫苗原生产基地主要生产已上市产品人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗；本溪疫苗生产基地主要用于在研产品人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib 疫苗和 13 价肺炎疫苗的商业化生产；沈阳新生产基地建设的各项施工工作有序推进中，建成后将主要用于公司在研的 15 价 HPV 疫苗等创新品种的产业化。
4、销售模式
公司严格遵守《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规的要求，国内销售全部采用直销模式，国内销售团队由近 400 名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为客户提供更优质的服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建了面向全国的疫苗营销配送网络体系，国内产品由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中招标准入，与区县级疾病预防控制中心签订采购合同，由区县级疾病预防控制中心转发给本行政区域的各接种终端，采取全程冷链配送的模式输送疫苗。公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商向国际市场开展疫苗销售业务，产品出口至泰国、埃及和印度等一带一路沿线多个国家和地区。在经销模式下，由国际经销商直接向公司支付疫苗采购款，再由其销售至进口国家的最终客户。
公司在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，销售覆盖国内 2000 多家疾控中心，同时为来自全球 30 多个国家和地区的客户提供产品服务，在业内具备很高的品牌知名度和美誉度。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）疫苗行业发展概况
公司的主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。
疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，被认为是 20 世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。疫苗的发展经历了减毒活疫苗、灭
活疫苗、亚单位疫苗的技术迭代历程，新冠疫情的爆发加速了重组蛋白疫苗和 mRNA 等核酸疫苗的研发及商业化进程。新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了疫苗可预防的疾病类型，提升了疫苗行业在整体生物医药行业中的地位。
全球疫苗行业呈现集中度较高、寡头垄断竞争的行业格局特点。在不考虑新冠疫苗的情况下，全球人用疫苗市场由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超 80%，在疫苗市场占据绝对优势地位。在疫苗产品结构方面，全球疫苗行业则呈现重磅品种为王的产品格局，除新冠疫苗外，排名领先的疫苗品种包括 HPV 疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、人用狂犬病疫苗、带状疱疹疫苗以及多联多价疫苗等。
2020 年以来，受人口老龄化、民众疾病防控意识增强、公共卫生事业发展等因素的影响，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。根据弗若斯特沙利文的数据和预测，随着
未来更多疫苗产品的研发和上市，2021 年至 2025 年，全球人用疫苗市场规模将从 460 亿美
元增长至 831 亿美元，复合年增长率为 16%。
（2）疫苗行业的主要技术门槛
疫苗行业是一个长周期、高投入、高风险的行业，具有明显的高进入壁垒特征。疫苗的研发和疫苗的生产制备是一个长期、复杂、科学的过程，具有较高的技术门槛。疫苗的研发需要长期基础理论知识的积累、反复的科学实验探索、先进研发技术平台的搭建、多期的临床试验，需要投入大量的研发资金，承担巨大的风险；疫苗的生产制备需要稳定的工艺技术路线的建立、技术参数的不断优化与调整、严格的质量控制体系的保障，才能保证一款疫苗的成功上市。
1）研发技术门槛
疫苗从研发立项到注册上市至少要经过八年甚至二十年的研发周期，需要经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，并需向国家药品监督管理局申请临床研究批件和药品注册批件。临床前研究包括毒株/菌株筛选、传代、建库等研究或抗原设计、药学研究和非临床研究等，确保疫苗的安全有效、工艺可控、质量稳定。临床研究分为 I/II/III 期三个研究阶段，验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果。在药品注册申请阶段，需要通过国家药品监管部门的申报材料技术审评、研发现场核查、生产现场核查和注册检验等关键环节，才能最终实现药品注册。在疫苗研发的各个阶段和关键环节，均可能面临较高的技术门槛，从而影响疫苗的研发进度甚至成败。
2）制造技术门槛
疫苗的生产质量和安全性高度依赖于其生产过程的有效控制。疫苗生产企业从实验室阶
段、中试阶段到商业化生产阶段，需要开发出大批量可重复的
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