本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
北京凯因科技股份有限公司
Beijing Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.
（北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼）
首次公开发行股票并在科创板上市
招股说明书
保荐人（主承销商）
上海市黄浦区广东路 689 号
二〇二一年二月
声明及承诺
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
本次发行概况
发行股票类型 人民币普通股（A 股）
本次公开发行股票 4,246 万股，占发行后总股本的 25%，
发行股数 本次发行全部为新股发行，不涉及股东公开发售股份的
情形。
每股面值 1.00 元
每股发行价格 18.98 元
发行日期 2021 年 1 月 27 日
上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板
发行后总股本 16,982.8422 万股
保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司
招股说明书签署日期 2021 年 2 月 2 日
重大事项提示
本公司特别提醒投资者注意本公司及本次发行的以下事项及风险，并请投资者认真阅读本招股说明书正文内容。
一、即将商业化产品的市场推广风险
发行人有多款即将商业化的产品，其中直接抗病毒药物凯力唯®、赛波唯®药物组合（“凯因方案”）主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯因方案同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙®和艾伯维的艾诺全®，其中丙通沙®进入了 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，发行人产品面临一定的市场竞争。虽然丙肝直接抗病毒药物在我国具有较为广阔的市场前景，若发行人未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。二、即将商业化产品培集成干扰素 α-2 注射液未来在丙肝市场的预期收益有限的风险
发行人产品可组成丙肝治疗的一二三四代方案。即将商业化产品盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯®）和索磷布韦片（赛波唯®）组成的“DAAs 口服疗法”是第四代治疗方案，在技术方面迭代了第一代、第二代和第三代方案；在市场方面替代了第一代和第二代方案全部市场以及第三代方案的主要市场。报告期内，我国丙肝治疗方案已发展为第二三四代疗法，丙肝第一代疗法的市场已被替代。第三代方案含培集成干扰素 α-2 注射液的“PR+DAAs 疗法”在市场角度是第四代的补充方案，因此即将商业化产品培集成干扰素 α-2 注射液未来在丙肝市场的预期收益有限。
三、发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险
发行人的长效重组人干扰素产品培集成干扰素α-2注射液与短效重组人干扰素产品重组人干扰素 α2b 注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素 α-2 注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代重组人干扰素 α2b 注射液在慢
性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行人短效干扰素产品凯因益生®面临收入下降的风险。
四、未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险
报告期内，发行人产生收入的仿制药产品主要为复方甘草酸苷药物，来自仿制药产品的收入占发行人收入的比例分别为48.17%、49.88%、42.81%和42.41%，发行人已对复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片开展一致性评价，但若发行人未能及时完成仿制药的一致性评价，可能会面临产品不予再注册的风险。
2016 年 2 月 6 日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致
性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018 年 12 月28 日，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018 年第 102 号)》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。若发行人将来未能及时完成一致性评价，可能会面临产品不予再注册的情形。
五、医药行业政策变化潜在不利影响的风险
（一）国家医保目录等政策变动带来的经营风险
列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。
（二）带量采购引起的经营风险
国家全面深化药品集中带量采购改革。各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
自 2018 年起，我国先后进行了“4+7 城市带量采购”、“第二批集中带量采
购”、“第三批集中带量采购”等集中带量采购。历次带量采购的中标药品降价较为明显。随着国家集中带量采购扩围，省级集中带量采购政策陆续出台。如果公司主要产品被纳入到集中带量采购目录，公司产品可能面临无法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格大幅下降的风险，将对公司的收入和业绩产生一定影响。
（三）发行人产品面临的医药行业政策变化风险
一方面发行人产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然发行人不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。发行人主要产品面临的降价或销量下降情况如下：
1、凯因益生®
2018 年重组人干扰素进入《国家基本药物目录》。重组人干扰素 α 注射液在
国内上市多年，随着国家基本药物目录政策贯彻力度逐渐加大和新一轮集采招标的实施，基药使用比例不断提升，市场竞争更为充分，凯因益生®的价格可能进一步下降。若发行人未中标集采，销量可能有所下降。
2、金舒喜®
金舒喜®目前受招标采购机制影响相对较小。随着国家医保（基药）目录不定期纳入疗效确切、临床价值高的产品，若未来金舒喜®被纳入国家医保目录，可能存在一定程度的降价风险。
3、复方甘草酸苷产品
复方甘草酸苷产品在国内上市同类竞争产品相对较多，竞争较为充分。未来该产品将会受到招标采购政策和集中带量采购政策的影响，存在无法中标或药品降价的风险。
六、发行人研发资本化政策及第 3、4、5 类化学药品的资本化情况及影响
1、公司研发投入资本化政策
对于生物制品和第 1、2 类化学药品，取得 III 期临床批件前作为研究阶段，
所产生的支出费用化；自取得 III 期临床批件并开始进行临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化。对于第 3、4、5 类化学药品的研发，进入临床试验前作为研究阶段，所产生的支出费用化；自进入临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化。
2、报告期内，发行人第 3、4、5 类化学药品的资本化情况、对应形成无形
资产情况，以及假设费用化对净利润的影响
2017 年度至 2020 年上半年度，公司第 3、4、5 类化学药品研发投入资本化
金额分别为 1,112.90 万元、1,626.86 万元、1,493.39 万元和 336.65 万元，占报告
期各年度研发投入比重分别为 13.15%、19.61%、23.74%和 9.53%。
报告期内，发行人上述第 3、4、5 类化学药品资本化金额均系对第 3 类化学
药品索磷布韦片和吡非尼酮片的研发投入。索磷布韦片和吡非尼酮片分别于2020年初、2019 年末获得药品注册批件转入无形资产，对应形成的无形资产账面原值分别为 6,553.92 万元和 614.51 万元。
假设对第 3、4、5 类化学药品研发投入资本化部分进行费用化处理，将使得
发行人 2017 年度至 2020 年上半年度归属于母公司股东净利润分别调减 862.50
万元、1,260.82 万元、1,101.38 万元和 248.28 万元，调减后的归属于母公司股东
净利润分别为 1,820.84 万元、3,224.30 万元、4,254.27 万元和 2,352.77 万元，对
归属于母公司股东净利润影响分别-32.14%、-28.11%、-20.56%和-9.55%。
七、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况
（一）审计截止日后主要财务信息
中汇会计师事务所（特殊普通合伙）已对发行人 2020 年 1-9 月财务数据进
行审阅并于 2020 年 11 月 6 日出具“中汇会阅[2020]6478 号”审阅报告
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