二零二一年三月二十四日
特别提示
杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“奥泰生物”、“发行人”、“本公
司”或“公司”）股票将于 2021 年 3 月 25 日在上海证券交易所科创板上市。本
公司提醒投资者应充分了解股票市场风险以及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。
第一节 重要声明与提示
如无特别说明，本上市公告书中的简称与《杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》一致，本上市公告书中部分合计数与各数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是因四舍五入造成。
一、重要声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法承担法律责任。
上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见，均不表明对本公司的任何保证。
本 公 司 提 醒 广 大 投 资 者 认 真 阅 读 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（http://www.sse.com.cn）的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容，注意风险，审慎决策，理性投资。
本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股说明书全文。
二、科创板新股上市初期投资风险特别提示
本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票（以下简称“新股”）上市初期的投资风险，广大投资者应充分了解交易风险、理性参与新股交易。本公司就相关风险特别提示如下：
（一）科创板涨跌幅限制放宽风险
上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板，在企业上市首日涨幅限制比例为 44%，跌幅限制比例为 36%，之后涨跌幅限制比例为 10%。
科创板企业上市后前 5 个交易日内，股票交易价格不设涨跌幅限制；上市 5
个交易日后，涨跌幅限制比例为 20%。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板更加剧烈的风险。
（二）公司上市初期流通股数量较少风险
本次发行后，公司总股本为 53,904,145 股，其中无限售条件流通股数量为12,497,021 股，占总股数的 23.18%。公司上市初期流通股数量较少。
（三）市盈率高于同行业平均水平
本公司本次发行价格为 133.67 元/股，对应的发行市盈率为 101.92 倍（每股
收益按照 2019 年度经审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算），高于中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）中“C27 医药制造业”最近一个月平均静态市盈率 51.09 倍（截至 2021
年 3 月 10 日（T-3 日）），存在未来发行人股价下跌给投资者带来损失的风险。
（四）科创板股票上市首日即可作为融资融券标的风险
科创板股票上市首日即可作为融资融券标的，有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指融资融券会加剧标的股票的价格波动；市场风险是指投资者在将股票作为担保品进行融资时，不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险，还得承担新投资股票价格变化带来的风险，并支付相应的利息；保证金追加风险是指投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平，以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例；流动性风险是指标的股票发生剧烈价格波动时，融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻，产生较大的流动性风险。
三、本公司特别提醒投资者注意以下风险因素，并仔细阅读招股说明书“第四节 风险因素”
（一）行业监管及政策风险
1、行业监管风险
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也
国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产经营带来不利影响。
2、政策变化风险
体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内公司产品出口收入在 98%以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策，但随着国际经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。
3、欧盟新法规 IVDR 可能对发行人未来经营情况造成影响的风险
发行人产品主要销往海外，其中欧盟地区是发行人最主要的海外市场。发行人的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017 年 5 月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规
（IVDR,EU2017/746），转换期为 5 年，将于 2022 年 5 月起强制实行。新法规
IVDR 对 IVD 产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长，注册费用提升。同时，新法规 IVDR 对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规 IVDR 实施后，将对发行人现有的 ODM 业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为“合法制造商”的 ODM 客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有部分自身规模较小，能力有限的 ODM 客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与发行人合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规 IVDR 的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM 客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与发行人的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。
（二）外销收入占比较高的风险
公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入
是公司收入的主要来源。2017 年度、2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月，公
司外销收入占主营业务收入的比例分别为 98.55%、99.19%、98.69%及 99.89%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。
（三）ODM 业务模式的风险
公司体外诊断试剂产品销售以 ODM 模式为主，2017 年度、2018 年度、2019
年度和 2020 年 1-6 月，发行人 ODM 业务销售金额分别为 11,306.65 万元、
15,708.27 万元、20,583.52 万元和 40,463.88 万元，占主营业务收入的比重分别为87.16%、85.28%、85.60%和 83.11%，占比超过 80%，自有品牌销售占比相对较低。公司主营业务收入受 ODM 模式风险变动影响较大，未来若公司主要 ODM客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足 ODM 客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。
（四）主要经营资质申请和续期的风险
体外诊断试剂行业行政主管部门为国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）。自 2014 年以来，原国家食品药品监督管理总局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。根据相关法律法规的规定，医疗器械生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，本公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。
另外，公司销售以外销为主，对于风险等级较高的医疗器械产品，国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要包括公司、客户、认证机构及监管机构等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场开拓和自有品牌的销售，对公司经营业绩造成不利影响。
（五）新产品研发及注册风险
公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领域。该行业是体外诊断行业发展最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、风险及附加值高的特征。随着 POCT 产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，不断研究开发新的产品。
截至 2020 年 8 月 31 日，公司已取得美国 FDA（510K）产品注册 8 项、欧
盟 CE 产品认证 531 项（其中 20 项公告机构类认证，511 项自我声明类认证）、
加拿大 MDL 产品认证 40 项，澳大利亚 TGA 产品注册 4 项。目前公司欧盟产品
认证主要以风险等级较低的“其他”类产品的自我声明类认证为主，办理程序相对简易，故取得的产品认证数量较多。剔除欧盟自我声明类产品认证，发行人取得风险等级较高的产品认证数量较少。
未来公司开发风险等级较高的产品，所需的产品研发周期较长，一般需要 1年以上，并且新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，新产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长。如果公司不具备较强的持续研发能力，无法应对产品认证注册周期长但产品更新迭代快的特点，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险。
（六）新冠肺炎疫情带来的风险
2020 年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新冠病毒抗体检测
试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增加，因此 2020 年 1-9 月及 2020 年度公
司产品结构出现较大调整，生产和销售的产品以新冠病毒抗体检测试剂为主。
2020 年 1-9 月及 2020 年度较去年同期，公司各类产品销售结构如下：
单位：万元，%
2020 年度较去年同期 2019 年 1-9 月较去年同期
产品类别 2020 年度 2019 年度 2020 年 1-9 月 2019 年 1-9 月
金额 比例 金额 比例 金额 比例 金额 比例
毒品及药物 7,558.71 6.66 10,505.88 43.69 5,887.48 9.65 7,959.94 44.62
滥用检测类
传染病检测 99,579.85 87.73 8,158.70 33.93 50,395.16 82.64 5,915.07 33.16
类
其中：新冠病 90,851.
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