公司代码：688578 公司简称：艾力斯
上海艾力斯医药科技股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：
2021 年度，公司存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损较大。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损扩大。公司核心产品伏美替尼商业化进展需一定周期，上市后未盈利状态可能持续存在且累计未弥补亏损存在相应继续扩大的可能性。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，采用第五套标准上市。报告期内，核心产品伏美替尼成功上市，达成海外授权交易，并于上市首年通过谈判方式纳入国家医保。公司实现营
业收入 53,009.42 万元，同比增长 94,409.96%；归属于母公司所有者的净利润为 1,827.46 万元，
同比扭亏为盈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-6,204.24 万元，亏损大幅收窄。公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，由于营业收入尚不能覆盖相关研发投入及其他开支，公司 2021 年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，尚需公司2021年年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 艾力斯 688578 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 李硕 王姝雯
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区张衡 中国（上海）自由贸易试验区张衡
路1227号、哈雷路1118号1幢5楼 路1227号、哈雷路1118号1幢5楼
电话 021-51371858 021-51371858
电子信箱 IR@allist.com.cn IR@allist.com.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及
大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。
公司核心产品伏美替尼已于 2021 年 3 月正式商业化。公司建立了符合 GMP 要求的制剂生产
车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时，公司组建的营销团队已覆盖 30 个省市，核心市
场区域约 1,000 家医院，约 500 家 DTP 药店，此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场
超过 1,500 家医院。
除核心产品伏美替尼外，公司针对 KRAS G12C 抑制剂、KRAS G12D 抑制剂、第四代
EGFR-TKI、RET 抑制剂和 SOS1 抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，上述新药均为公司自主研发产品，公司计划于 2022-2024 年间提交上述研发项目的 IND 申请。
以下为公司具体产品管线情况：
（1）临床阶段
（2）早期阶段
序号 药品名称 技术来源 作用靶点 拟研发适应症
1 KRAS G12C 抑制剂 自主研发 KRAS G12C NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
2 KRAS G12D 抑制剂 自主研发 KRAS G12D NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
3 第四代 EGFR-TKI 自主研发 EGFR NSCLC
4 RET 抑制剂 自主研发 RET NSCLC
5 SOS1 抑制剂 自主研发 SOS1 NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
2、主要产品
公司核心产品为自主研发的 I 类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®️），其主要针对 EGFR
突变非小细胞肺癌患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应证（即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局
部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗）已于 2021 年 3 月获批上市销售。
图 1：甲磺酸伏美替尼片
（1）突出的差异化临床优势
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。
1）一线治疗晚期 NSCLC PFS 20.8 个月
伏美替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC 的多中心、随机、
双盲、III 期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位无进
展生存期（PFS，20.8 个月对比 11.1 个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延长幅度达 9.7 个月，
降低疾病进展或死亡风险达 56%。该结果把当前三代 EGFR-TKI 单药一线治疗晚期 NSCLC 的最
长 PFS 提升 1.5 个月，且疾病进展或死亡风险降幅创新高。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3 级
不良反应发生率仍低于对照组（11%对比 18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率
相对较低。2022 年 3 月 31 日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期非小细胞肺癌领
患者的潜在一线优选治疗。
伏美替尼 20 外显子插入突变适应证 Ib 期临床试验在报告期内顺利推进，其中由于伏美替尼
用于 EGFR 20 外显子插入突变的晚期 NSCLC，符合严重危及生命的情形，该适应证目前国内尚无有效药物获批，伏美替尼和历史数据相比具有明显优势，明显优于化疗，因此近日被纳入拟突
破性治疗品种公示名单，公示期为 2022 年 4 月 26 日—2022 年 5 月 6 日，拟定适应证为经检测确
认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
伏美替尼的辅助治疗适应证目前处于 III 期临床试验阶段；除伏美替尼外，公司积极推进其他各项目的研发进展，目前各项临床前项目均处于顺利推进过程中。
2）二线治疗晚期 NSCLC ORR 74.1%，安全性良好
伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变 NSCLC 的 IIb 期关键注册临床研究显示，应用伏美替尼的
客观缓解率（ORR）为 74.1%，疾病控制率（DCR）为 93.6%，同时伏美替尼安全性良好，治疗
相关腹泻和皮疹等 EGFR-TKI 常见的副反应发生率低，分别为 5%和 7%，均为 1-2 级，体现出伏
美替尼对于突变型 EGFR 具有高度的选择性，针对 CNS 转移人群，CNS ORR 为 66%、CNS DCR
为 100%、CNS PFS 为 11.6 个月，以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领
域影响因子最高的《柳叶刀·呼吸医学》杂志（The Lancet Respiratory Medicine）。
3）针对 EGFR 突变 NSCLC 高发的脑部转移具有良好疗效
约 25%EGFR 突变 NSCLC 患者在初诊时发现具有脑部转移，在 3 年的随访中该比例可增加
至 50%，对患者的生存质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第 21 届世界肺癌大会（WCLC）上，艾力斯公布了伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移
NSCLC 的分析结果，基于伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 I-II
期剂量扩展研究，160mg 剂量组的 CNS ORR 达到 84.6%、DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3
个月，为伏美替尼用于 CNS 转移的 NSCLC 患者治疗提供了有力支持，公司后续也将会在产品上市后的真实世界研究中积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为 CNS 转移的NSCLC 患者治疗提供更多循证医学证据，伏美替尼已被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021
年版）》推荐。
4）针对 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 的 Ib 期临床试验数据良好
EGFR 20 号外显子插入突变约占所有 EGFR 突变的 2-5%，是一类对当前药物治疗不敏感、预
后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适
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