证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2021-018
上海艾力斯医药科技股份有限公司
关于与 ArriVent 就伏美替尼海外权益签署相关合作协议
暨关联交易的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
交易简要内容
为拓展公司核心产品甲磺酸伏美替尼（以下简称“伏美替尼”）在海外市场的开发及商业化，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾力斯”）拟与 ArriVent Biopharma Inc.,（以下简称“ArriVent”）签署《全球技术转让和授权协议》和《普通股认购协议》（以下合称“关联交易协议”），就伏美替尼在海外市场的开发及商业化达成整体合作。
公司拟授权 ArriVent 使用公司伏美替尼相关专利和专有技术，在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发（包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等）伏美替尼的权利，公司将获得 4,000 万美元的首付款，累计不超过 7.65亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或销售里程碑事件），销售提成费，以及 ArriVent 一定比例的股份，ArriVent 将成为公司的参股公司。
本次交易构成关联交易，未构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次交易实施不存在重大法律障碍。
本次交易已经公司第一届董事会第十八次会议审议通过，关联董事冯婷回避表决，该事项尚需提交公司股东大会审议；本次交易包括境外投资，在交易过程中尚需商委、发改委、外汇管理局备案或审批。
对上市公司当期业绩的影响：
本协议的签订将对公司未来业绩产生积极影响，有利于提升公司的盈利能力，公司预计将于 2021 年收到本次交易的首付款项 4,000 万美金，但是后续研发和
销售里程碑款项将在达到约定的研发或销售里程碑事件后方可取得，存在一定不确定性。
风险提示：
（一）交易对方履约能力的风险
ArriVent 成立于 2021 年 4 月，目前已完成首轮融资，募集了数千万美元的
资金。ArriVent 首轮融资募集资金足够支付本次交易的首付款和前期研发费用；针对后续里程碑付款及销售提成，ArriVent 的后续履约能力取决于其业务发展、融资能力、产品商业化情况等因素。如果 ArriVent 的后续发展出现不顺利情况，将对其履行本次交易的能力造成重大不利影响。
（二）里程碑款项的风险
除首付款项 4,000 万美金外，本次交易设置了研发和销售里程碑款项，该等里程碑款项将在实现约定的里程碑事件后，由 ArriVent 向公司进行支付。该等里程碑事件的完成主要依赖于伏美替尼在海外市场的研发和销售情况，相关里程碑事件的达成存在重大不确定性，公司存在无法取得研发和销售里程碑款项的风险。
（三）对公司未来业绩影响的风险
根据本次交易的相关约定，公司预计将于 2021 年收到本次交易的首付款项4,000 万美金。本次交易剩余的里程碑款项和销售提成的取得主要依赖于伏美替尼在海外市场的研发和销售情况，尚需一定时间进行逐步实现，且存在无法达成的风险。因此，本次交易存在对公司未来业绩造成重大影响，对公司未来业绩影响的发生时间点不确定，以及对公司未来业绩造成大幅波动的风险。
（四）流程审批风险
本次交易包含境外投资，在交易过程中尚需商委、发改委、外汇管理局备案或审批，相关流程具有不确定性，前述不确定性可能会对本次交易产生不利影响。
一、关联交易概述
为拓展公司核心产品伏美替尼在海外市场的开发及商业化，公司拟与ArriVent 签署附条件生效的《全球技术转让和授权协议》和《普通股认购协议》，就伏美替尼在海外市场的开发及商业化达成整体合作。
公司拟授权 ArriVent 使用公司相关专利和专有技术，在除中国大陆、台湾、
香港和澳门外的地区独家开发（包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等）伏美替尼的权利，公司将获得 4,000 万美元的首付款，累计不超过 7.65 亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或销售里程碑事件），销售提成费，以及 ArriVent 一定比例的股份，ArriVent 将成为公司的参股公司。
公司授权管理层办理在该合作事项下后续的各项协议签署、手续办理等执行工作。
过去 12 个月内，公司与 ArriVent 未发生过关联交易，公司与其他关联方未
发生过交易标的类别相同的关联交易。
ArriVent 是公司董事冯婷担任董事的企业，为公司的关联法人，本次交易构成关联交易，但不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次交易已经公司第一届董事会第十八次会议审议通过，关联董事冯婷回避表决，该事项尚需提交公司股东大会审议；本次交易包括境外投资，在交易过程中尚需商委、发改委、外汇管理局备案或审批。
二、关联方基本情况
（一）关联关系说明
ArriVent 是公司董事冯婷担任董事的企业，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，ArriVent 为公司关联法人。
（二）关联方及交易对方基本情况
ArriVent 的基本情况如下：
公司名称 ArriVent Biopharma Inc
成立时间 2021 年 4 月 15 日
注册地址 251 Little Falls Drive, City of Wilmington, County of Castle,
Delaware 19808, 美国
办公地址 18 Campus Blvd., Suite 100, Newtown Square, PA19073, 美国
HillhouseCapitalGroup、LillyAsiaVentures、OrbiMed、Octagon
主要股东 Capital Advisors、Boyu/Zoo Capital、Lyra Capital 等知名医药
投资机构管理的相关基金及 ArriVent 管理层
主营业务 专注于肿瘤领域小分子药物、生物制品及抗体药物的开发
ArriVent 的董事长兼首席执行官为 Zhengbin(Bing)Yao 博士，其在制药行业
具有广泛的研发及管理经验。他曾于 2018 年联合创立了 VielaBio 公司，并担任该公司的董事长及首席执行官，VielaBio（VIE.O）公司曾在美国纳斯达克上市，
并于 2021 年被 HorizonTherapeutics 以约 30.5 亿美元的价格收购。此前，他曾在
基因泰克、Tanox、阿斯利康等知名药企担任研发及管理职务，并在呼吸、炎症及免疫肿瘤创新药物的研发领域具有丰富的经验。目前 ArriVent 已完成关键研发和管理团队的组建，相关人员具有海外知名药企的管理及研发经验，具备推进创新药物在海外注册上市的能力。
ArriVent 已完成首轮融资，其首轮融资所募集资金主要用于支付本次交易对价、伏美替尼境外开发的研发费用及人员工资，目前尚未产生营业收入，目前账面资产主要为首轮融资所募集的现金。
本次交易涉及 ArriVent 的股份产权清晰，不存在抵押、质押及其他任何限制转让的情况，不涉及诉讼、仲裁事项或查封、冻结等司法措施，不存在妨碍权属转移的其他情况。
截至本公告披露日，除本次关联交易事项外，ArriVent 与公司之间不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的其他关系。
三、关联交易标的基本情况
（一）交易标的的名称和类别
根据关联交易协议及《上海证券交易所科创板股票上市规则》，交易标的为伏美替尼在除中国大陆、台湾、香港和澳门以外地区的独家开发（包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等）权利，该交易属于公司产品的对外授权，公司相应获得首付款、里程碑付款、销售提成及 ArriVent 一定比例的股份。
（二）许可产品的基本情况
伏美替尼是高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类小分子靶向药，表现出了良好的疗效及安全性，目前已获批用于 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的二线治疗，具有“双活性、
高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。
根据发表在《柳叶刀·呼吸医学》的 IIb 期临床数据显示，患者的客观缓解率（ORR）达 74%，中位无进展生存期（mPFS）达 9.6 个月，疾病控制率（DCR）
达 94%；特别针对脑转移患者，在 WCLC2020 会议中披露的数据显示，在 IIa 期
剂量扩展研究的 160mg 亚组中，伏美替尼的 CNS（中枢神经系统）ORR 达到
84.6%，CNSmPFS 达 19.3 个月，CNSDCR 达 100%，显示出了伏美替尼的差异
化优势。
伏美替尼的二线治疗适应证（即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳
性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗）已于 2021 年 3 月 3 日由国家
药品监督管理局获批在国内上市；一线治疗适应证（即针对具有 EGFR 外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
的治疗）的 III 期临床试验已于 2019 年底在国内完成患者入组，预计将于 2021
年申报 NDA；辅助治疗适应证（针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗）已于2021
年 1 月在国内获批 IND，目前处于 III 期临床试验阶段；针对 20 外显子插入突变
适应证（即针对 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）目前已在国内开展 Ib 期临床研究。
四、关联交易的定价情况
本次交易的主要架构采用生物医药行业授权合作交易所普遍采用的交易模式，本次交易完全由交易双方根据伏美替尼在海外市场的市场空间、开发计划、竞品情况等谈判确定，交易定价公平合理，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。
五、关联交易的主要内容
（一）关联交易协议的主要内容
1、首付款
ArriVent 将在协议生效日后，并取得公司开具的发票后 30 天内支付 4,000 万
美元首付款，首付款项不予抵扣或退回。
2、里程碑付款
在达到协议中约定的研发或销售里程碑事件后，ArriVent 将向公司支付相应研发和销售里程碑款项，累计不超过 7.65 亿美元。
3、销售提成
根据产品在授权区域的销售情况，ArriVent 将根据实际净销售额以协议约定的比例向公司支付销售提成，该比例范围区间为高个位数至两位数百分比。
4、股份认购
作为本次交易的一部分，鉴于公司向 ArriVent 授予了伏美替尼的相关权益，ArriVent 将向公司发行部分普通股股份，公司将以名义对价认购该等股份，ArriVent 将成为公司的参股公司。
5、履行期限
本协议自生效后，将持续有效至伏美替尼在相关国家的化合物和获批适应症专利到期、相关国家监管当局规定的独家授
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