688553 科创 汇宇制药-W

证券代码：688553      证券简称：汇宇制药          公告编号：2023-096
              四川汇宇制药股份有限公司

    关于自愿披露通过芬兰 FIMEA-GMP 认证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到芬兰药品管理局
（FIMEA）颁发的 GMP 证书，FIMEA 是 Finnish Medicines Agency 的简写，全
称是芬兰药品管理局。现将相关信息公告如下：

    一、证书相关情况

    企业名称：四川汇宇制药股份有限公司

    生产地址：四川省内江市市中区汉阳路 333 号 3 幢

    认证范围：小容量注射剂、冻干粉针剂、无菌粉剂、无菌原料药

    有效期至：2026 年 7 月 18 日

    证书编号：162276

    签发机构：芬兰药品管理局

    二、生产线、主要生产品种及相关情况

    公司本次FIMEA-GMP认证生产线9条，为注射剂车间I-VI、注射剂车间X、M车间及A05车间生产线，具体情况如下：

序号      生产线名称                            主要生产品种

 1      注射剂车间I-VI      奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷等

 2    注射剂车间X、M车间            奥沙利铂注射液、唑来膦酸注射液等

 3          A05车间                            环磷酰胺等


    三、对公司的影响及风险提示

  公司本次通过 FIMEA-GMP 认证较 2021 年首次通过认证的体系范围大，表
明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面得到 FIMEA 的持续认可。这有利于公司继续保持国际化的产品质量体系，也将对公司在国际市场的开发起到积极的推动作用。

  本次获得 FIMEA-GMP 认证检查结果不会对公司业绩产生重大影响。公司药品尚需取得芬兰的药品上市许可证书，方可在其国家上市销售。同时，由于医药行业的特点，产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策、汇率波动等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
  特此公告。

                                            四川汇宇制药股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2023 年 7 月 22 日