688553 科创 汇宇制药-W

证券代码：688553      证券简称：汇宇制药          公告编号：2022-045
                  四川汇宇制药股份有限公司

  关于自愿披露丙戊酸钠注射用浓溶液获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于 7 月 11
日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

 药品名称              丙戊酸钠注射用浓溶液

 剂型                  注射剂

 规格                  5ml:0.5g（按 C8H16O2 计）

 注册分类              化学药品3类

 药品有效期            18个月

 上市许可持有人        四川汇宇制药股份有限公司

 生产企业              四川汇宇制药股份有限公司

 药品注册标准编号      YBH04452022

 受理号                CYHS2101021 国

 证书编号              2022S00650

 药品批准文号          国药准字 H20223478

                      根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，
                      经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
 审批结论

                      发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产
                      工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质

                      量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品的其他相关情况

  丙戊酸钠注射用浓溶液用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。

  丙戊酸钠注射用浓溶液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  此前公司丙戊酸钠注射用浓溶液在英国已获批，国内也已获批两个规格（3ml:0.3g、4ml:0.4g）。本次新增获批规格的上市，有利于进一步丰富本产品规格的多样性，提高本产品市场竞争力，同时对公司国内外市场的可持续发展进一步夯实了基础。

    三、对公司的影响及风险提示

  公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                            四川汇宇制药股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2022 年 7 月 12 日