证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2023-026
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）的控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）已获得国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）于 2023 年 6 月 7 日核准签发的阿达木单抗注射液（商
品名：安佳润）的《药品注册证书》，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 阿达木单抗注射液
商品名称 安佳润
剂型 注射剂
规格 40mg（0.8ml）/瓶
注册分类 治疗用生物制品
处方药/非处方药 处方药
上市许可持有人 神州细胞工程有限公司
生产企业 神州细胞工程有限公司
受理号 CXSS2101064 国
药品批准文号 国药准字 S20230034
证书编号 2023S00832
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、药品相关情况
安佳润为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，通用名为阿达
木单抗注射液（项目代号：SCT630），获批用于以下适应症的治疗：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，安佳润一次性获得了原研药在国内获批的全部 8 个适应症的批准。
TNF-是一种导致多种自身免疫性疾病的炎症因子。过度表达的 TNF-通过降低调节性 T 细胞的功能使得免疫系统过度活化因而攻击宿主正常组织。
SCT630 是一种重组全人源抗 TNF-的 IgG1 单克隆抗体，通过与 TNF-的特异
性结合，抑制 TNF-的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。
截至本公告披露日，国内已获批上市的阿达木单抗药物共 7 款，包括原研药艾伯维的修美乐以及 6 款生物类似药。
三、对公司的影响及风险提示
安佳润的获批上市标志着公司首个治疗自身免疫性疾病单抗药物获批上市，将进一步丰富公司的商业化产品管线，提升公司的盈利能力，对公司经营发展具有积极作用。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。安佳润获得注册后的生产和销售情况可能受到国家政策、市场竞争、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
2023 年 6 月 13 日
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