688488 科创 艾迪药业

公司代码：688488                                                公司简称：艾迪药业
        江苏艾迪药业股份有限公司

            2023 年年度报告


                          重要提示

一、本公司 董 事会、监事 会及董事、监事、高级管 理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司 上 市时未盈利且 尚未实现盈利
□是 √否
三、重大 风 险提示

    公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。四、公司 全 体董事出席董 事会会议。
五、 公证天业会计师事务 所（特殊普通合伙）为本公司出具了 标准无保留意见的审计报告。
六、公司负 责人傅和亮、主管会计工作负责人朱传洪及会计机构负责人（会计主管人员）朱传洪
  声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本 报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案

    公司2023年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会审计委员会第十七次会议、第二届董事会第二十一次会议以及公司第二届监事会第二十次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
八、 是否存在公司治理特 殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性 陈述的风险声明
√适用 □不适用

    本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
十、是否存 在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、是否存 在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、是否存 在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、其他
□适用 √不适用


                            目录


第一节    释义......3
第二节    公司简介和主要财 务指标 ...... ...... ......6
第三节    管理层讨论与分析......10
第四节    公司治理......55

第五节    环境、社会责任和 其他公司治理 ......77

第六节    重要事项......89
第七节    股份变动及股东情 况 ...... ...... ...... 114

第八节    优先股相关情况...... 120

第九节    债券相关情况...... 121

第十节    财务报告...... 122

                      载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
                      盖章的财务报表。

    备查文件目录    载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

                      报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。


                        第一节  释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义

 艾迪药业、公  指  江苏艾迪药业股份有限公司

 司、本公司

 艾迪医药      指  扬州艾迪医药科技有限公司

 艾迪制药、扬  指  扬州艾迪制药有限公司

 州艾迪

 安赛莱、南京  指  南京安赛莱医药科技有限公司

 安赛莱

 广州维美      指  广州维美投资有限公司

 香港维美      指  维美投资（香港）有限公司

 乐扬凯睿      指  扬州乐扬凯睿企业管理合伙企业（有限合伙）

 AEGLE TECH  指  AEGLE TECH LIMITED

 华泰紫金      指  华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）

 天普生化      指  广东天普生化医药股份有限公司

 南大药业      指  南京南大药业有限责任公司

 中国证监会    指  中国证券监督管理委员会

 国家药监局    指  国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局

 CDE          指  国家药品监督管理局药品审评中心

 《证券法》    指  《中华人民共和国证券法》

 《公司法》    指  《中华人民共和国公司法》

 《公司章程》  指  《江苏艾迪药业股份有限公司章程》

 人源蛋白、人      公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质，主要包括乌司他丁粗
 源蛋白产品、      品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂企业用于注射用乌司他
 人 源 蛋 白 粗  指  丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。公司人源蛋白
 品、人源蛋白      产品/粗品并非药品制剂或原料药，属于原料药的原料，无需履行 药品主
 原料              管部门的审批、登记程序

 乌司他丁粗品  指  乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料药生产

 尤瑞克林粗品  指  尤瑞克林原料药的原料，用于注射用尤瑞克林的原料药生产

 尿激酶粗品    指  尿激酶原料药的原料，用于注射用尿激酶的原料药生产

                  采用以下一种或多种制备方法获得的物质：（1）微生物和细胞培养，包
 生物制品      指  括 DNA 重组或杂交瘤技术；（2）生物组织提取；（3）通过胚胎或动物
                  体内的活生物体繁殖

                  使用一种经特殊处理的树脂，利用其大孔离子 交换树脂的表面 阴离子基
 在线吸附技术  指  团、吸附尿液中低等电点的酸性蛋白质，实现尿液流经即时高效吸附的技
                  术

                  一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经 尿液中的乌司他 丁等人源
 树脂吸附工艺  指  蛋白（即“在线吸附技术”）并将其通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品的 工
                  艺

 效价          指  生物制品活性（数量）高低的标志，通常采用生物学方法测定

 GMP          指  药品生产质量管理规范

 QA            指  质量保证，是指为使人们确信产品或服务能满足质量要求而在质量管理体
                  系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动

 仿制药        指  境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药 品的药品以及境 内申请人
                  仿制已在境内上市原研药品的药品


API、原料药  指  Active PharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于
                  药品制剂生产的物质

                  药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市
药品注册      指  销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其
                  申请的审批过程

医保目录      指  《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

注射剂        指  药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液
                  及供临床前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂

冻干粉针剂    指  将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末

I 期临床试验  指  初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐
                  受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

                  治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗
II 期临床试验  指  作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定
                  提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照
                  临床试验

                  治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作
III 期临床试验  指  用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供
                  充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验

IV 期 临 床 试      新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效
验、真实世界  指  和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进
研究              给药剂量等

人类免疫缺陷      一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫
病毒、HIV    指  系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而
                  导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生，并最终发展成为艾滋病

                  一种由感染人类免疫缺陷病毒引起的高病死率恶性传染病，病毒感染人体
艾滋病、AIDS  指  后一般经过几年甚至几十年的潜伏期才发展成艾滋病，艾滋病期是 HIV
                  感染人体后的最后阶段，病人会出现各种严重的机会性感染、肿瘤等，病
                  死率极高

IND          指  Investigational New Drug，临床研究申请

NDA          指  New Drug Application，新药申请

ANV          指  Ainuovirine，艾诺韦林的简称

3TC          指  拉米夫定的简称

TDF          指  富马酸替诺福韦酯的简称

CMC          指  Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究
                  及稳定性研究等，即药学研究部分

PCC          指  Preclinical candidate compounds，临床前候选化合物

BE            指  Bioequivalency，生物等效性，指在同样试验条件下试验制剂和对照标准
                  制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异


              第二节  公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

公司的中文名称        江苏艾迪药业股份有限公司

公司的中文简称        艾迪药业

公司的外文名称        Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd.

公司的外文名称缩写    Aidea Pharma

公司的法定代表人      傅和亮

公司注册地址          扬州市邗江区新甘泉西路69号

公司注册地址的历史变更 公司于2022年进行注册地址变更，变更前：扬州市邗江区刘庄路2号
情况                  ，变更后：扬州市邗江区新甘泉西路69号。详见公司于2022年8月23
                      日在上交所网站披露的公告（公告编号：2022-057）。

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